【招募已完成】盐酸曲唑酮缓释片(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)免费招募(盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究)

盐酸曲唑酮缓释片(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)的适应症是抑郁症 此药物由生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。

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基本信息

登记号CTR20130206试验状态进行中
申请人联系人江苏首次公示信息日期2013-09-18
申请人名称

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130206
相关登记号
药物名称盐酸曲唑酮缓释片(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)
药物类型
临床申请受理号企业选择不公示
适应症抑郁症
试验专业题目盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究
试验方案编号THT-ZK-201103方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称
联系人姓名江苏联系人座机010-65262690-802联系人手机号
联系人Emailjiangsu@leespharm.com联系人邮政地址北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室联系人邮编100005

三、临床试验信息

1、试验目的

通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18~65岁,男女不限,门诊或者住院患者 2 根据美国精神障碍诊断统计手册第IV版(DSM-IV)诊断标准诊断为单次或反复抑郁发作的患者 3 筛查和基线时的汉密顿抑郁量表HAMD-17项评分≥18分,且基线HAMD-17评分与筛查时相比,减分率≤20% 4 抑郁症状至少1个月 5 患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书
排除标准1 严重自杀倾向者(HAMD第3项条目“自杀”≥3分) 2 伴有精神病性症状的抑郁发作者 3 难治性抑郁患者 4 继发于其他精神疾病或躯体的抑郁发作者 5 双相障碍患者 6 由于严重抑郁导致的严重营养不良者 7 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病及恶性肿瘤患者; 8 ECG检查或血液生化实验室结果异常(ALT、AST大于正常值上限的2倍),研究者判断具有临床意义,不宜入选者 9 有癫痫病史者(儿童高热惊厥除外) 10 不能按医嘱服药者 11 筛选时药物尿液筛查阳性者 12 基线前5周内服用过氟西汀者 13 筛选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者(咖啡因或尼古丁依赖除外) 14 筛选前30天内接受过电休克治疗者 15 筛选前6周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者 16 哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女 17 已知对曲唑酮或其辅料过敏者 18 在30天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者 19 既往有接受曲唑酮正规治疗无效者或由于严重不良事件中止曲唑酮治疗者 20 研究期间需使用下列药物的患者:抗精神病药、抗抑郁药(研究药物除外)、抗焦虑药

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)
用法用量:片剂;规格75mg;口服,第0-3,1天1次,1次1片,第4-6天,1天1次,1次2片
2 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)
用法用量:片剂;规格150mg,口服,第7天,1天1次,1次1片,第8-21天,1天2次,1次1片,第22-42天,,1天2次(早1片,晚1-2片,根据病情发展由医生判断),第42天只早上服药。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片安慰剂(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)
用法用量:片剂;规格75mg;口服,第0-3,1天1次,1次1片,第4-6天,1天1次,1次2片
2 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片安慰剂(生产商:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.)
用法用量:片剂;规格150mg,口服,第7天,1天1次,1次1片,第8-21天,1天2次,1次1片,第22-42天,,1天2次(早1片,晚1-2片,根据病情发展由医生判断),第42天只早上服药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 序号1:V6/末次访视时HAMD-17项评分相对于基线的变化 6周/末次随访 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 V6/末次访视时HAMA-14项评分相对于基线的变化 6周/末次随访 企业选择不公示 2 V6/末次访视时CGI-疾病严重程度和CGI-总体改善评分 6周/末次随访 企业选择不公示 3 临床有效率:V6/末次访视时HAMD-17评分较基线下降≥50% 受试者的比例 6周/末次随访 企业选择不公示 4 临床缓解率:指V6/末次访视时HAMD-17评分≤7受试者的比例 6周/末次随访 企业选择不公示 5 V6/末次访视时睡眠质量评价与基线的比较 6周/末次随访 企业选择不公示 6 V6/末次访视时受试者性功能障碍评价与基线的比较 6周/末次随访 企业选择不公示 7 体格检查、体重、生命体征 整个6周治疗期 企业选择不公示 8 心电图检查 -1周、6周 企业选择不公示 9 常规实验室检查 -1周、6周 企业选择不公示 10 评价AE 整个6周治疗期 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1湖南省脑科医院中国湖南长沙
2首都医科大学附属北京安定医院中国北京北京
3北京回龙观医院中国北京北京
4天津市安定医院中国天津天津
5河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院)中国河北保定
6山西医科大学第一医院中国山西太原
7西安市精神卫生中心(西安市第十医院)中国陕西西安
8中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国陕西西安
9广州市脑科医院(广州市精神病医院)中国广东广州
10昆明医学院第一附属医院中国云南昆明
11无锡市精神卫生中心中国江苏无锡
12浙江大学医学院附属第二医院中国浙江杭州

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中南大学湘雅二医院伦理委员会2011-11-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数
已入组人数国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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