基本信息
| 登记号 | CTR20212505 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 季惠锋 | 首次公示信息日期 | 2021-10-29 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212505 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GSK3228836 注射液 曾用名:ISIS 505358 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答的长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure） | ||
| 试验通俗题目 | 在既往GSK3228836研究受试者中评价持续病毒学应答持久性的长期随访研究（B-Sure） | ||
| 试验方案编号 | 206882 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
| 版本日期: | 2021-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项长期随访研究旨在描述在不进一步给药GSK3228836的情况下在既往GSK3228836治疗研究（以下称为原主研究）中达到的病毒学应答的维持状况。在原主研究中达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者可入组本研究。在原主研究中，某些治疗组的治疗时间短于其他治疗组，这意味着部分受试者可能在原主研究结束前未能继续SVR状态，也因此不符合标准进入本研究。在这种情况下，这些受试者将被纳入估计目标和统计分析，用于与原主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，在原主研究中有应答但未入组本研究的受试者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据在原主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予GSK3228836治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:这是一项长期随访研究 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者既往接受过至少一次GSK3228836给药且 2 在既往治疗研究中达到SVR（定义为在未使用补救药物的情况下，既往研究治疗[GSK3228836和/或联合或不联合聚乙二醇干扰素]结束后连续24周保持HBsAg＜LLOQ且HBV DNA＜LLOQ）且维持SVR直至EoS访视（定义为原主研究中GSK3228836的完全应答者）或 3 在既往治疗研究中未使用补救药物的情况下HBsAg较研究基线降低≥1.0 log10 IU/mL，且EoS访视时HBsAg水平＜100 IU/mL且HBV DNA＜LLOQ（定义为原主研究中GSK3228836的部分应答者）。 4 进入研究时接受稳定NA治疗的受试者，愿意并能够根据NA停药时间表停止其NA治疗。 5 能够在第10.1节所述知情同意书（ICF）上签字，包括依从ICF和本方案所列要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 自完成GSK3228836治疗后，参加过/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的非GSK干预性临床研究的受试者。 2 研究者或医学监查员认为禁忌参加本研究的任何状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述达到完全应答的初治受试者中持续病毒学应答（SVR）的长期持久性 从既往GSK3228836治疗研究中达到SVR至失去SVR的时间[1.1a] 有效性指标 2 描述达到完全应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后SVR的长期持久性 从NA停药至失去SVR的时间[1.2a] 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述达到完全应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次发生HBsAg逆转或首次使用任何补救药物的时间[2.1a] 安全性指标 2 描述达到完全应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何补救药物的时间[2.1b] 安全性指标 3 描述达到完全应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次发生临床复发或首次使用任何补救药物的时间[2.1c] 安全性指标 4 描述达到完全应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至再次开始NA治疗的时间[2.1d] 安全性指标 5 描述达到完全应答并继续接受NA治疗的NA经治受试者中SVR的长期持久性 从既往GSK3228836治疗研究中达到SVR至失去SVR的时间[2.2a] 安全性指标 6 描述达到部分应答的初治受试者延迟达到SVR的情况 在延迟达到SVR的受试者子集中：从延迟达到SVR至失去SVR的时间[2.3h] 安全性指标 7 描述达到部分应答的NA经治受试者延迟达到SVR的情况 在继续NA治疗的NA经治受试者中,在延迟达到SVR的受试者子集中：从延迟达到SVR至失去SVR的时间[2.4n] 安全性指标 8 描述达到部分应答的NA经治受试者延迟达到SVR的情况 在停止NA治疗的NA经治受试者中,在NA停药后延迟达到SVR的受试者子集中：从达到SVR至失去SVR的时间[2.4o] 安全性指标 9 描述达到部分应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次发生病毒学复发或首次使用任何补救药物的时间[2.5b] 安全性指标 10 描述达到部分应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次发生临床复发或首次使用任何补救药物的时间[2.5c] 安全性指标 11 描述达到部分应答并停止NA治疗的NA经治受试者在NA停药后的疾病变化 从NA停药至首次再次开始NA治疗的时间[2.5d] 安全性指标 12 病毒学：评估达到完全应答或部分应答的初治受试者和NA经治受试者的长期病毒学特征 每次研究访视时 安全性指标 13 病毒学：评估达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者在发生病毒学失败时，乙型肝炎基因组的GSK3228836结合位点和其他位点出现突变的情况 治疗前、治疗期间和治疗后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 10 | 树兰（杭州）医院 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | Henry Ford Health System | Stuart Gordon | 美国 | Michigan | Detroit |
| 13 | University of Pittsburgh-Pittsburgh-United States-C | Mordechai Rabinovitz | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 14 | Central Virginia VA Health Care System (McGuire VAMC) | Michael Fuchs | 美国 | Virginia | Richmond |
| 15 | Massachusetts General Hospital-Boston-United States-C | Raymond Chung | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 16 | Miami VAHS-Miami-United States-C | Binu John | 美国 | Florida | Miami |
| 17 | NYU Langone Health | James Park | 美国 | New York | New York |
| 18 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Tomohiro Tanaka | 美国 | Iowa | Iowa |
| 19 | University of Southern California-Los Angeles-United States-C | Norah Terrault | 美国 | California | San Francisco |
| 20 | UC Davis | Eric Chak | 美国 | California | Sacramento |
| 21 | Derriford Hospital | Matthew Cramp | 英国 | Devon | Plymouth |
| 22 | Freeman Hospital-Newcastle upon Tyne-United Kingdom-C | Stuart McPherson | 英国 | Tyne-Wear | Newcastle Upon Tyne |
| 23 | Central & Northwest London NHS Trust | Stuart Flanagan | 英国 | Greater London | London |
| 24 | The Royal London Hospital | Patrick Kennedy | 英国 | Greater London | London |
| 25 | Mahidol University-Bangkok-Thailand-C | Kittiyod Poovorawan | 泰国 | din daeng | Din Daeng |
| 26 | Chiang Mai University-ChiangMai-Thailand-C | Apinya Leerapun | 泰国 | Chom Thong | Chom Thong |
| 27 | Changhua Christian Hospital-Changhua-Taiwan-C | Leerapun Su | 中国台湾 | 彰化县 | 彰化市 |
| 28 | China Medical University Hospital | Cheng-Yuan Peng | 中国台湾 | 台中市 | 台中市 |
| 29 | Hospital Infanta Leonor-Madrid-Spain-C | Pablo Ryan Murua | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 30 | Hospital Virgen del Rocío-Sevilla-Spain-C | Javier Ampuero Herrojo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 31 | Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Busan | Busan |
| 32 | Chung-Ang University College of Medicine (CAUMC) - Chung-Ang University | Hyung Joon Kim | 韩国 | Busan | Seoul |
| 33 | National University Hospital | Seng Gee Lim | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 34 | Changi General Hospital (CGH) | Jessica Tan | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 35 | Medical Company Hepatolog Ltd | Vyacheslav Morozov | 俄罗斯联邦 | Samara | Samara |
| 36 | Immanuel Kant Baltic Federal University | Vladimir Rafalsky | 俄罗斯联邦 | Kaliningrad | Kaliningrad |
| 37 | Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky | Pavel Bogomolov | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 38 | LLC Medical Centre “Healthy Family” | Natalya Voloshina | 俄罗斯联邦 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| 39 | St. Petersburg City Center for AIDS | Svetlana Romanova | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 40 | Infectious Diseases Hospital V. Babes | Gheorghe Iulian Diaconescu | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 41 | Clinic de Boli Infect. Sfanta Paraschiva Iasi-Romania-C | Andrei Vata | 罗马尼亚 | Lasi | Lasi |
| 42 | Institutul Regional de Gastroentorologie si Hepato-Cluj Napoca-Romania-C | Cristina Cristina | 罗马尼亚 | Cluj-napoca | Cluj-napoca |
| 43 | Szpital w. Michaa Archanioa | Rober Plesniak | 波兰 | Lancut | Lancut |
| 44 | ID Clinic Arkadiusz Pisula | Ewa Janczewska | 波兰 | millowice | millowice |
| 45 | East Avenue Medical Center-Quezon-Philippines-C | Felix Domingo | 菲律宾 | Quezon | Quezon City |
| 46 | The Medical City | Madalinee Eternity Labio | 菲律宾 | Pasig | Pasig City |
| 47 | Erasmus MC-ROTTERDAM-Netherlands-C | Robert Knegt | 新西兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| 48 | University Malaya Medical Centre -Medicine | Rosmawati Mohamed | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 49 | Hokkaido P.W.F.A.C. Obihiro-Kosei General Hospital | Tomofumi Atarashi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| 50 | Hiroshima University - Hiroshima University Hospital | Michio Imamura | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 51 | Kumamoto University Hospital | Yasuhito Tanaka | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 52 | Kumamoto Shinto General Hospital | Shigetoshi Fujiyama | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 53 | Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Kaheita Kakinoki | 日本 | Ishikawa | Ishikawa |
| 54 | The University of Hong Kong Queen Mary Hospital | Man Fung Richard Yuen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-14 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 4 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-22； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-22； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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