基本信息
| 登记号 | CTR20220633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王雪松 | 首次公示信息日期 | 2022-03-25 |
| 申请人名称 | 上海复星医药产业发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190790,CTR20220135,CTR20220113,CTR20220187 | ||
| 药物名称 | 注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌/胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究： 评价 FS-1502 治疗HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | FS-1502在HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FS-1502-II103 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
队列1主要目的：评价 FS-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。 队列2主要目的：探索 FS-1502 单药治疗既往仅接受过 1 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）； 2 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌：HER2 过表达，定义为组织学 IHC 3+或 IHC 2+：受试者需要提供肿瘤组织制备的石蜡切片经中心实验室检测确认后方能入组。 ？ 队列 1：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过至少 2 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。队列 2：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，既往接受过 1 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。 3 预期生存期≥12 周； 4 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group， ECOG）体力状况评分 0-1 分； 5 患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（在7 天内无G-CSF 治疗）； 血红蛋白≥90g/L; 血小板≥100×109/L；血钾≥3.5mmol/L；白蛋白≥30g/L；尿蛋白≤1+或24 小时尿蛋白定量＜1.0g；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal ， ULN）；有 Gilbert 综合征的患者为≤ 3.0×ULN。天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需≤5×ULN；肌酐<1.0×ULN 或者肌酐清除率≥60 ml/min，肌酐清除率采用Cockcroft-Gault 公式计算； 6 根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 7 有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前 28 天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药前 28天至最后一次研究药物给药后3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7 天到最后一次给药后3 个月内同意避孕并拒绝捐精； 8 能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者； 2 软脑膜转移，脊髓转移及有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的受试者可允许入组：接受过脑转移治疗且病情稳定至少 6 个月；给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；无神经系统症状，无需类固醇治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 NCI-CTCAE 5.0 1 级（脱发、色素沉着允许入组）； 4 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）； 5 QTcF > 470 毫秒（筛选期 12 导联心电图测量，按照 Fridericia 公式计算），LVEF＜50%； 6 患者在研究期间服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、 III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征，潜在延长 QTc 间期的药物见附件 6； 7 既往使用过抗 HER2 的 ADC 类药物，如 RC-48，T-DM1，DS-8201s 等； 8 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变； 9 心脏功能和疾病符合下述情况之一：持续不可控的高血压，抗高血压治疗下收缩压>150 mmHg，和/或舒张压>100 mmHg；美国纽约心脏病学会（New York Heart Association ， NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭；具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；研究给药前1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等； 10 需要系统性治疗的活动性感染（包括活动性结核病）； 11 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA≥1000IU/ml或者1000cps/ml或符合研究中心活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎患者（HCVAb 阳性）；HIV 检测结果阳性； 12 存在未控制的第三间隙积液（包括大量胸水，大量心包积液以及大量腹水）；需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液；筛选评估前2 周内不得进行引流和CART； 13 对于 FS-1502 某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 14 签署知情同意书前5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）； 15 肿瘤病灶具有出血倾向（经研究者判断存在较高的消化道出血或穿孔风险等）或研究用药前 2 周曾接受输血治疗； 16 怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究； 17 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其它疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注 FS-1502，Part1剂量爬坡，3.0 mg/kg、4.0mg/kg, 剂量可根据 I期试验结果调整；Part2及Part3根据 Part1 爬坡及首次人体 I 期临床综合决定。 用药时程:21 天为 1 个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回 ICF 或死亡。 2 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin FConjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注 FS-1502，Part1剂量爬坡，3.0 mg/kg、4.0mg/kg, 剂量可根据 I期试验结果调整；Part2及Part3根据 Part1 爬坡及首次人体 I 期临床综合决定。 用药时程:21 天为 1 个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回 ICF 或死亡。 3 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注 FS-1502，Part1剂量爬坡，3.0 mg/kg、4.0mg/kg, 剂量可根据 I期试验结果调整；Part2及Part3根据 Part1 爬坡及首次人体 I 期临床综合决定。 用药时程:21 天为 1 个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回 ICF 或死亡。 4 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，每3周1次，21天为1个周期 用药时程:21 天为 1 个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回 ICF 或死亡。 5 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，每3周1次，21天为1个周期 用药时程:21 天为 1 个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回 ICF 或死亡。 6 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.3mg/kg 用药时程:基于 3.0 版及以上方案版本入组的患者：每 2 周给药一次，14 天为1 个周期 7 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.3mg/kg 用药时程:基于 3.0 版及以上方案版本入组的患者：每 2 周给药一次，14 天为1 个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1：IRC 评估的客观缓解率（ORR）； 试验结束 有效性指标 2 队列2：研究者评估的客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1安全性终点：TEAE的发生率、类型、毒性程度，根据美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价毒性分级；TESAE和导致永久停药的毒性反应；末次用药 30 天内发生的死亡事件的频率和死因；根据 NCI-CTCAE（5.0 版）分级的安全性实验室检查；生命体征，12 导联心电图，心脏超声检查，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分。 签署知情书至最后一次用药后30天 安全性指标 2 队列1其他有效性终点：IRC评估的PFS；研究者评估的ORR、PFS；OS、TTR、DOR和DCR 试验结束 有效性指标 3 队列1药代动力学终点：FS-1502 、总抗体、 MMAF 、 PK 参数。 试验结束 有效性指标+安全性指标 4 队列2其他有效性终点：研究者评估的PFS；OS、TTR、DOR和DCR 试验结束 有效性指标 5 队列2安全性终点：TEAE的发生率类型毒性程度；根据NCI-CTCAE5.0 版评价毒性分级；TESAE和导致永久停药毒性反应；末次用药30天内发生的死亡事件的频率和死因；根据 NCI-CTCAE（5.0 版）分级的安全性实验室检查；生命体征，12 导联心电图，心脏超声检查，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分。 签署知情书至最后一次用药后30天 安全性指标 6 队列2药代动力学终点：FS-1502、总抗体、MMAF、PK 参数。 试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 余一祎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 13 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 浙江医院 | 张宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 23 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 成都大学附属医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杨阳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-09 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 6 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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