基本信息
| 登记号 | CTR20220636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程书进 | 首次公示信息日期 | 2022-03-18 |
| 申请人名称 | 瑞可迪（上海）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS5685片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次、多次口服HRS5685片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS5685片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学I期研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS5685-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HRS5685片在健康受试者中单次和多次给药的安全性与耐受性； 评价HRS5685片在健康受试者中单次给药的药物代谢及药代动力学特征； 评价HRS5685片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 45岁（含边界值）的健康成年人 2 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书 3 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg， BMI在18 ~ 28 kg/m2（含边界值） 4 有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后8个月(女性)或5个月（男性）内采取有效避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者 3 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QTcF> 450 ms（男性）或 > 460 ms（女性）或< 300 ms 4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒血清学检查和HIV抗体阳性者 5 怀疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者 6 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 7 由研究者判断任何可能会影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的情况或疾病 8 给药前1个月内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品 9 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，筛选失败者除外；或者筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间较长的标准为主） 10 给药前1个月内接种包括灭活疫苗在内的所有疫苗者 11 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者 12 筛选前3个月内,平均每天吸烟大于5支，平均每天摄入的酒精量超过15 g 13 给药前2天及试验期间不能遵循禁止烟酒要求者 14 给药前2天内饮用酒精类饮料，或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者 15 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者或酒精呼气试验阳性者 16 妊娠或哺乳期女性 17 研究者认为不适合参加的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS5685片 英文通用名:HRS5685 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，250mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg 用药时程:共用药1次/3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS5685安慰剂 英文通用名:HRS5685 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，250mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg 用药时程:共用药1次/3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中HRS5685的AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F等；及尿药清除率（CLr）、累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄分数（fe）等 给药前至末次给药后63天。 有效性指标 2 血浆和尿液中的代谢物鉴定 血浆：给药前至末次给药后63天。 尿液：给药前和给药后0 ~ 4 h，4 ~ 8 h，8 ~ 12 h，12 ~ 24 h，24 ~ 48 h，48 ~ 72 h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王焕玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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