基本信息
| 登记号 | CTR20180839 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邱艳丽 | 首次公示信息日期 | 2018-10-10 |
| 申请人名称 | 原子高科股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180839 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 碘[131I]苄胍注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。 | ||
| 试验专业题目 | 评价碘[131I]苄胍注射液诊断嗜铬细胞瘤安全性及有效性的非随机、开放的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZGK-MIBG-III-001；试验方案版本号V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对比嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）活体组织病理检查金标准，验证碘[131I]苄胍注射液用于SPECT显像诊断PPGL的准确性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过2cm拟行手术者， b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过组长单位实验室正常参考值最高上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等），且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确且拟行手术者， c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶，拟行手术或活检； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过3cm且拟行手术者。 2 知情同意并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者。 2 不愿或不能进行病灶区手术者，或由于各种原因无法耐受试验检查者。 3 妊娠期、哺乳期妇女。 4 精神障碍患者。 5 患有严重的心、脑、肺疾病。 6 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）。 7 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者。 8 患有严重血液系统疾病，经研究者判断不适宜手术的患者。 9 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞计数小于1.5*10E9/L。 10 凝血功能障碍患者：PT、APPT、TT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限。 11 肝肾功能不全患者：ALT、AST、TBIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60ml/min/1.73m2。 12 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史。 13 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。 15 研究者判断不适合入选本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:碘[131I]苄胍注射液 用法用量:注射剂，规格为18.5-37MBq，一次性注射，临床用量遵医嘱。 2 中文通用名:碘[131I]苄胍注射液 用法用量:注射剂，规格为18.5-37MBq，一次性注射，临床用量遵医嘱。 3 中文通用名:碘[131I]苄胍注射液 用法用量:注射剂，规格为18.5-37MBq，一次性注射，临床用量遵医嘱。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 取得病理检验结果 显像后（14天±2天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海长海医院 | 左长京 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海市第十人民医院 | 马超 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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