基本信息
| 登记号 | CTR20222073 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牟红元 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222073 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RX108注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | RX108在晚期肝细胞癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RX108在晚期肝癌患者的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NP-306 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价RX108注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者体内的疗效； 次要目的：考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者; 3 根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 符合BCLC分期B-C期； 5 预期生存期大于12周； 6 ECOG体力状态评分为0-1； 7 患者在筛选期满足实验室检查要求； | ||
| 排除标准 | 1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史； 2 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 3 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 4 有症状脑转移（以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者）； 5 无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常； 6 首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周；其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者（以先发生者为准）；手术治疗结束时间未达3个月（诊断性穿刺活检等有创性操作除外）；末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 存在未被控制的疾病； 9 目前或曾经患有间质性肺病者； 10 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）； 11 研究者认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 英文通用名:RX108 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5mg/5mL 和 2mg/4mL 用法用量:剂量为0.4 mg/m2/天，每次静脉滴注2h，每周第1、3、5天给药，连续3周，停药观察1周 用药时程:每个治疗周期为28天，受试者将持续治疗直至发生疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受的毒性、撤销知情同意、研究者认为不适合继续用药、失访或终止研究等为止，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）； 基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标 2 不良事件的类型、发生率、严重程度； 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天； 安全性指标 3 药代动力学分析； 第一周期的第1和第5天； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 李秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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