基本信息
| 登记号 | CTR20222071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程玲 | 首次公示信息日期 | 2022-08-25 |
| 申请人名称 | 江西山香药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者 | ||
| 试验专业题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-ASAM-BE-006 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性健康受试者； 2 年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）； 3 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者 >=50.0kg，女性受试者>=45.0kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者； 3 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者； 4 目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者； 5 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术； 6 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、或采血血管条件差者； 7 给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者； 8 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 9 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 酒精滥用，或给药前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者； 12 既往嗜烟，或给药前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者； 13 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或给药前6个月内有药物滥用史，或前3个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 给药前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料，或剧烈运动者； 16 给药前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外）； 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至末次给药后3个月内有妊娠计划，或男有捐精女有捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施（见附录4）者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 19 受试者依从性差，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为20mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为20mg/片 用药时程:空腹试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的艾司奥美拉唑的峰浓度（Cmax） 给药至临床试验结束 有效性指标 2 空腹试验：从 0h 到 14h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-14h） 餐后试验：从 0h 到 24h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h） 给药至临床试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.达峰时间（Tmax） 2.消除半衰期（T1/2） 给药至临床试验结束 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市第五中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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