基本信息
| 登记号 | CTR20222032 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李翠钰 | 首次公示信息日期 | 2022-08-19 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222032 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BAT8010 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用BAT8010 I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-8010-001-CR | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-06-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8010的免疫原性； 初步评价BAT8010的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书； 2 经研究者评估，预计生存期≥3个月； 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 ~1分； 4 经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学、细胞病理学证实确定的HER-2表达（ 包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）患者，爬坡阶段包括但不限于乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆道癌、结直肠癌、尿路上皮癌等，扩展阶段仅纳入乳腺癌； 5 剂量递增阶段须有可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 具备足够的器官、骨髓储备功能、心功能 7 具备生育能力的女性患者，必须在筛选期、首次给药前和每个周期第1天妊娠试验阴性。必须同意采取有效的避孕方法防止妊娠。不得捐卵。并且愿意在签署知情同意书之后直至研究最后一次给药后90天内采取有效的避孕方法防止妊娠。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过曲妥珠单抗或帕妥珠单抗、T-DM1、纬迪西妥单抗或Enhertu等HER2靶向药物治疗以及拓扑异构酶I抑制剂(如伊立替康)治疗期间出现过≥3级被判定为治疗相关或与药物关系不明的AE； 2 首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者； 3 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者可纳入，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、激素等药物； 4 第一次使用研究药物前28天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后21天，但术后并发症仍在持续； 5 首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，或首次给药前2周内有任何活动性感染的症状和体征； 6 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核（经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入），免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7 存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103 拷贝/ml（或＞所在研究中心检测的正常高值）]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者； 8 有症状的充血性心衰（NYHA分级为II 至 IV级）或需要治疗的严重的心律失常（12导联心电图QTc延长450毫秒[男]、470毫秒[女]）者，近6个月内出现过心肌梗死、不稳定性心绞痛者。房颤或阵发性室上性心动过速除外； 9 存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者； 10 存在任何其他严重的潜在疾病(例如：Gilbert’s综合征、无法控制的糖尿病、无法控制的高血压、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血\凝血和凝血障碍的严重体征和症状)，经研究者判断可能会影响筛选入组、治疗和随访的精神/心理/家庭因素，影响依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险者； 11 先前的抗肿瘤治疗（如化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）距离首次研究用药不满28天（或药物的5倍半衰期短于28天的情况，申办方、研究者需依据具体情况具体分析决定是否纳入），注意去势治疗前列腺癌、双磷酸盐或地诺单抗治疗骨质疏松是允许的。先前的姑息放疗距离首次研究用药不满7天者，或先前的广野放疗距离首次研究用药不满28天者，或经研究者判断的患者尚未从放疗带来的副作用中恢复； 12 治疗性放射性药物必须在首次研究用药前8周停止使用； 13 已知对研究药物或其辅料过敏或不耐受者； 14 孕妇或哺乳期妇女； 15 研究者认为不适合参与本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:0.8mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 2 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:1.2mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 3 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 4 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:3.6mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 5 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 6 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:6.0mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 7 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:7.2mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 8 中文通用名:注射用BAT8010 英文通用名:BAT8010 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:8.4mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周（即21天）给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）、生命体征与体格检查、不良事件（AE）、临床实验室检查、ECOG。 自受试者首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后28天内收集受试者出现的所有AE（无论是否与试验用药品、试验程序相关)。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：观测方案规定时间点的BAT8010、抗HER-2总抗体与Exatecan的药物血清浓度；药代动力学评价参数包括单次及多次给药下的药代动力学参数； 自受试者首次给药前至末次给药后28天。 有效性指标 2 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）。 自受试者首次给药前至末次给药后28天。 有效性指标 3 临床有效性评价指标，包括：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。基于研究者的判断，依据RECIST 1.1标准。 影像学评估至疾病进展或最长至距离首次给药后一年（第53周），后根据研究者评估，可至停用研究药物或研究结束。 生存评估随访至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或研究结束。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 山肿省肿瘤医院 | 孙玉萍/于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-27 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 109 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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