基本信息
| 登记号 | CTR20212983 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤少男 | 首次公示信息日期 | 2021-11-26 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212983 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用TQB2825 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2825-I-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性； 评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等； 2 免疫表型分析显示CD20阳性； 3 年龄：18～75周岁 4 ECOG评分：0～1分； 5 预计生存期超过3个月； 6 既往至少经1种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗 7 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤） 8 主要器官功能正常 9 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史： a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。 2 既往抗肿瘤治疗： a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗； b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。 3 合并疾病及病史： a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）； m. 药物滥用史或吸毒史者。 4 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。 5 既往 30 天内参加过其它药物 6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2825 英文通用名:TQB2825 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:静脉推注/输注，2周给药1次，根据不同组别，每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3 mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。 用药时程:暂定每 2 周 静脉输注一次，每 4 周（28 天）一个治疗周期，最长治疗时间不超过 2 年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 MTD（如有） 自受试者入组至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标 2 ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS 自受试者入组至随访结束 有效性指标 3 AEs、SAEs的发生率和严重程度 自受试者入组至随访结束 安全性指标 4 ADA 发生率 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 5 外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO% 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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