基本信息
| 登记号 | CTR20212995 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张相博 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212995 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MIL62 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视神经脊髓炎谱系疾病 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT303 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张相博 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期主要目的：评价 MIL62 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的药效动力学特征。 III期：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。 2 男性或女性 患者，年龄18~70周岁。 3 Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。 4 筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4T淋巴细胞计数<200个细胞／μL 。 2 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌。 3 首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。 4 合并其他慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。 5 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。 6 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。 7 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。 8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:Ib期：500mg或1 000mg MIL62，静脉输注，D1和D15给药。 Ⅲ期：Ib期确定的推荐剂量，静脉输注， D1 、D15和D183给药。 用药时程:Ib期：D1和D15给药，共2次。 Ⅲ期：D1 、D15和D183给药，共3次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标 用药后52周 有效性指标 2 52周内出现首次临床复发的时间。 用药后52周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 黄德晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 张 华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 高 枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 邱峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 河北医科大学第二医院 | 李彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 戴廷军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 山东省千佛山医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 兰州大学第二医院 | 李晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 22 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 23 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 24 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 25 | 长治医学院附属和平医院 | 刘 红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 26 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 73 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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