基本信息
| 登记号 | CTR20131937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张浩 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依普利酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0700484 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 依普利酮片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GDYL0001（版本号：YPLT第1版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，性别不限 3 符合轻、中度原发性高血压诊断标准（三次坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤三次坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg） | ||
| 排除标准 | 1 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者 2 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者 3 明确诊断为冠心病的患者 4 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者 5 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常 6 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者 7 6个月内有脑血管意外的患者 8 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者 9 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限） 10 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者 11 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者 12 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 13 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者 14 自身免疫性疾病患者 15 酗酒者以及药物成瘾者 16 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者 17 体重指数BMI>28kg/m2 18 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性 19 从事高空作业等高危工作者 20 3个月内参加过其他临床试验者 21 研究者认为不适合入选的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依普利酮片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；每次2片（50mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（50mg），每日二次）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度 12周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；②治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；③血压治疗达标受试者的百分比率 ④ 试验药物的总有效率 4周末、8周末和12周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 谢英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 卫生部北京医院 | 刘德平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 齐书英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 赵慧颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 6 | 内蒙古包钢医院 | 葛智平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 7 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 天津市第三中心医院 | 刘迎午 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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