基本信息
| 登记号 | CTR20131980 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋皓媛 | 首次公示信息日期 | 2014-01-29 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131980 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132418 | ||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤 | ||
| 试验专业题目 | 苹果酸法米替尼治疗晚期或转移性胃肠神经内分泌瘤多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苹果酸法米替尼治疗胃肠神经内分泌瘤II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FMTN-II-GEPNET | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估苹果酸法米替尼治疗晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学确诊的增生分级为G1或G2级（根据WHO 2010年分类标准）的局部进展期或转移性的胃肠胰腺神经内分泌瘤、且无法进行手术治疗的患者； 2 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 3 一线治疗或者二线治疗（二线治疗者，为既往一线[化疗和/或生物治疗等]治疗失败或耐药的患者）； 4 未使用过针对胃肠胰腺神经内分泌瘤的分子靶向药物治疗（如依维莫司、舒尼替尼及其他VEGFR类酪氨酸激酶抑制剂等）； 5 年龄：18~75岁； 6 ECOG PS评分：0~1分； 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 确诊为小细胞癌（small-cell carcinoma）、嗜铬细胞瘤（pheochromocytoma）、副神经节瘤（paraganglioma）和莫克细胞癌（Merkel cell carcinoma）的患者； 2 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3 四周内参加过其他药物临床试验； 4 正在接受生长抑素类似物（如奥曲肽、兰瑞肽等）治疗的患者； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病； 7 受试者在4周内接受手术、化疗、放疗等治疗（手术伤口尚未完全愈合，相关治疗造成损害尚未恢复）； 8 主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度：(1) 血常规检查：a. HB < 90 g/L（14天内未输血）；b. ANC < 1.5×109/L；c. PLT < 100×109/L；(2) 生化检查：a. 总胆红素 ≥ 1.25×ULN（正常值上限）；b. ALT或AST ≥ 1.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≥ 2.5×ULN；c. 血清Cr > 1×ULN或内生肌酐清除率 ≤ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；d. 胆固醇 > 7.75 mmol/L；甘油三酯 > 3.0 mmol/L；(3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 正常值低限 (LLN)； 9 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）及I级心功能不全； 10 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 11 长期未治愈的伤口或骨折； 12 凝血功能异常，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）； 13 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 14 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 15 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 16 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 17 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 18 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 19 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg、20mg、15mg；口服，每日一次，每次25mg，早餐前服用。可根据毒副作用将剂量调整至20mg、15mg；连续给药28天为1个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 2、3周期末、以后每3周期一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS） 2、3周期末、以后每3周期一次 有效性指标 2 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR） 2、3周期末、以后每3周期一次 有效性指标 3 生活质量（Quality of Life, QoL）； 1、2、3周期末、以后每3周期一次 有效性指标 4 总生存期（Overall Survival, OS）； 患者出组后，进入生存期随访、每3个月一次 有效性指标 5 1年生存率（One-year survival rate）； 患者出组后，进入生存期随访、每3个月一次 有效性指标 6 药物的安全性 1周期的2周末和4周末、以后每周期4周末做安全性检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军第三○一医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军第三○七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 第三军医大学附属第三医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周志伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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