基本信息
| 登记号 | CTR20131931 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 古蓝银 | 首次公示信息日期 | 2014-03-21 |
| 申请人名称 | 山东蓝金生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131931 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病（CLL） | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病的随机、开放、平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验方案编号 | 1.1 版2011 年12 月23 日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价苯达莫司汀单药对比苯丁酸氮芥治疗初治慢性淋巴细胞白血病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 必须符合CLL 的诊断标准，包括：外周血淋巴细胞绝对值大于5000000每毫升，CD5、CD23 阳性以及CD19 和或CD20 阳性，不典型细胞（如幼淋）小于百分之五十五，骨髓淋巴细胞比例大于百分之三十 2 病历资料证实患者为未经治疗的初治病人；或未经过规范的抗慢性淋巴细胞白血病治疗的病人，具体条件如下：未经过CHOP、COP 等方案联合化疗，未应用含有氟达拉滨的方案治疗，口服苯丁酸氮芥或环磷酰胺少于3 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素），干扰素应用不超过6 个月，以上治疗未达到治疗反应（PR 或CR），如应用过以上治疗，需停止治疗3 周以后方可入组开始治疗 3 Binet 分期为B 期、C 期或有症状的A 期 4 研究者认为需要接受治疗以控制病情（符合下列条件至少一条）：血红蛋白（非溶血引起）小于100克每升，血小板小于100000000每毫升，淋巴结肿大（最长径大于10厘米）或巨脾（左肋缘下大于6厘米），有全身症状者：持续两周/反复发热（38度以上）或盗汗且非感染引起，和或6 个月内体重减轻大于百分之十，病情进展迅速，比如淋巴结2 个月内增大超过百分之五十，和或外周血淋巴细胞绝对值倍增时间小于6 个月，和或非自体免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分小于等于2 分，患者预计生存期大于等于3 个月 6 获得患者本人或法定监护人书面签署的知情同意书 7 男性和女性患者，年龄18（含）到75 岁（含） | ||
| 排除标准 | 1 过去一年内曾确诊或治疗过CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤） 2 已有临床证据表明发生Richters 转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL） 3 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗；患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗； 4 谷丙转氨酶（ALT）大于正常值上限3 倍，谷草转氨酶（AST）大于正常值上限3 倍，总胆红素（TBIL）大于正常值上限2 倍，血肌酐大于正常值上限的1.5 倍 5 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）判断决定权归属于研究者 6 严重的或未能控制的感染； 7 有临床表现的中枢神经功能障碍 8 患者在过去30 天内接受过较大的手术 9 妊娠期或者哺乳期女性，未采取有效避孕措施的育龄期妇女 10 对试验药物或甘露醇（辅料）过敏 11 入组前3 个月内参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射剂；规格25mg;静脉注射；100mg每m2每天（按照实际计算量给药），即配即用，第1到2天，28天为一周期，最多不超过6个周期。以后各疗程，如体表面积变化小于等于百分之十，剂量不做调整；大于百分之十时，按照实际体表面积计算给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯丁酸氮芥片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，28 天一周期，第1 天和第2 天口服，日剂量为0.4mg每kg。第15 天和第16天（加2 天）是否继续给予对照药，依据用药前3天内白细胞计数。最多不超过6周期。后各疗程，体表面积变化小于等于百分之十，剂量不做调整；大于百分之十时，按照实际体表面积计算给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 2、4、6周期结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期、肿瘤缓解持续时间(DR)、总生存期（OS） 每3个月一次 有效性指标 2 两种药物治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室检查指标的变化；两组不良事件发生率和严重程度比较。 每个用药周期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 北京大学第三附属医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 卫生部北京医院 | 常乃柏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 河北省人民医院 | 郝洪岭 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 河北医大二院 | 潘崚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 周晋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王京华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 14 | 中国医科大学第一附属医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 山东大学第二医院 | 郭成山 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理批件 | 同意 | 2010-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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