基本信息
| 登记号 | CTR20131924 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王俊龙 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 吉林一心制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131924 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YXH-FA-1301 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王俊龙 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1:1 2 年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内 4 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史 5 经询问，既往无晕血、晕针史 6 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现 7 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 8 至少近4周内未服用其它任何药物 9 经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者 10 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状 11 受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施 12 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者 2 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史 3 经询问，怀疑或确认有药物滥用史 4 需要降血压治疗者 5 既往有体位性低血压史者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组 用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次0.5mg，单次给药 2 中文通用名:二盐酸组胺注射液1mg剂量组 用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次1mg，单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 给药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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