基本信息
| 登记号 | CTR20232961 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2023-09-26 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232961 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致疾病，如手足口病、疱疹性咽峡炎等 | ||
| 试验专业题目 | 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康成人、6~12岁儿童中的开放性观察，及在6~71月龄儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 二价手足口Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-EV71/CA16-1001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期临床试验： 主要目的：基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性；2.基于实验室指标异常情况，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 Ⅱ期临床试验： 主要目的：评价试验疫苗其他免疫原性指标。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~59岁、6~12岁和6~71月龄的健康参与者 2 参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~12岁需参与者及其监护人双签） 3 愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序 4 提供参与者和/或其监护人法定身份证明 | ||
| 排除标准 | 1 手足口病史或EV71疫苗接种史 2 已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿 3 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷（如Down氏综合征、地中海贫血或G6PD缺乏症等）、严重营养不良等 4 结合病史、体格检查，存在严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压或糖尿病、肝肾疾病等 5 结合病史、体格检查，存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病和/或血液疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、甲状腺切除术、自身免疫性甲状腺疾病、任何形式的恶性肿瘤、无脾症、功能性无脾） 6 结合病史、体格检查，凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍 7 结合病史、体格检查，存在严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应疾病家族史 8 长期使用（持续14天以上）皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗 9 长期酗酒或药物滥用史 10 处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性，或女性妊娠试验阳性，注意：包括90天内其配偶计划怀孕的男性参与者 11 过去3个月内接受过免疫球蛋白和/或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗 12 过去30天内接受过其他试验药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗 13 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗 14 接种前72小时内疑似或确诊发热，或接种当天腋下温度>37.0℃ 15 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ⅰ期临床试验的成人/6~12岁儿童/24~71月龄儿童）： A. 血液常规指标检测：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； B. 血液生化指标检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖（Glu）； C. 尿常规指标检测：尿蛋白（PRO） 16 近7天内各种急性疾病（伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）或慢性疾病急性期发作 17 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:二价肠道病毒疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Bivalent Enterovirus Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:0.5ml/支 用法用量:用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:2剂次，间隔1个月给药。 2 中文通用名:二价肠道病毒疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Bivalent Enterovirus Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:0.5ml/支 用法用量:用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:2剂次，间隔1个月给药。 3 中文通用名:二价肠道病毒疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Bivalent Enterovirus Vaccine（Vero Cell），Inactivated 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:0.5ml/支 用法用量:用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:2剂次，间隔1个月给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EV71灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Enterovirus Type 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名称:益尔来福 剂型:针剂 规格:0.5ml/支 用法用量:用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。 用药时程:2剂次，间隔1个月给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后30天不良反应的发生率 从接种开始至全程免后30天 安全性指标 2 （Ⅱ期临床试验）6～71月龄儿童全程免后30天EV71、CA16中和抗体阳转率 全程免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Ⅰ期临床试验）每剂接种后0～7天不良反应的发生率 每剂接种后0～7天 安全性指标 2 （Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后6个月严重不良事件的发生率 从接种开始至全程免后6个月 安全性指标 3 （Ⅰ期临床试验）每剂接种后3天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率 每剂接种后3天 安全性指标 4 （Ⅱ期临床试验）全程免后30天EV71、CA16中和抗体阳性率、GMT和GMFR 全程免后30天 有效性指标 5 （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后30天不良反应的发生率 从接种开始至全程免后30天 安全性指标 6 （Ⅱ期临床试验）每剂接种后0～7天不良反应的发生率 每剂接种后0～7天 安全性指标 7 （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后6个月严重不良事件的发生率 从接种开始至全程免后6个月 安全性指标 8 （Ⅱ期临床试验）全程免后6个月EV71、CA16中和抗体阳性率、GMT 全程免后6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 2 | 大姚县人民医院 | 李发顺 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 3 | 大姚县疾病预防控制中心 | 祖家香 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 2 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 744 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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