基本信息
| 登记号 | CTR20181004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪 | 首次公示信息日期 | 2018-07-30 |
| 申请人名称 | 安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140023; | ||
| 药物名称 | 植入用缓释阿霉素 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 可手术的高复发风险肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AHZR-ADM-HCC I ; V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女不限 2 PS评分为0-1分 3 术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜 4 实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s； 5 Child-Pugh 评分为A 级 6 预计生存期＞3月 | ||
| 排除标准 | 1 伴随其他系统恶性肿瘤；； 2 肿瘤出现远处脏器转移 3 肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血； 4 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的； 5 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）； 6 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病； 7 对研究药物或类似结构药物过敏史； 8 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性； 9 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释阿霉素 用法用量:规格：50mg/瓶 用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。 用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 1月 安全性指标 2 无复发生存期 1年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存期 1年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘会春，硕士 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 修改后同意 | 2017-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 31 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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