基本信息
| 登记号 | CTR20223334 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223334 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用泰它西普 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 狼疮性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 18C030 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王文祥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号 | 联系人邮编 | 264006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法治疗III型、IV型或V型狼疮性肾炎患者的有效性和安全性，为后续临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75岁的男性或女性 2 根据1997年美国风湿病学会（ACR）分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE） 3 根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的III型或IV型增生性狼疮性肾炎【伴或不伴V型均可】，或单纯性V型膜性狼疮性肾炎；活检须在筛选访视前1年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格 4 自身抗体血清学检测阳性，定义如下：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的抗核抗体（ANA）阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果，不接受临界值结果 5 筛选时有活动性肾病，需要使用高剂量糖皮质激素（HDCS）联合吗替麦考酚酯（MMF）或其他口服形式的麦考酚酯进行诱导治疗。活动性肾病定义如下: A. 即时尿蛋白/肌酐比≥1 mg/mg，且存在活动性尿沉渣。活动性尿沉渣要求符合以下至少1项（非经期、无泌尿生殖道感染）：① >5个红细胞（RBC）/高倍视野（HPF）或高于实验室参考值范围；② >5个白细胞（WBC）/HPF或高于实验室参考值范围；③ 存在细胞管型（RBC或WBC）；或 B. 即时尿蛋白/肌酐比≥1 mg/mg，无活动性尿沉渣，但筛选访视前3个月内或筛选期间进行过肾活检，结果符合入选标准第3条；或 C. 无活动性尿沉渣，但即时尿蛋白/肌酐比≥3 mg/mg（或24h尿蛋白≥3 g） 6 活动性肾病的诱导治疗：受试者需在基线前60天内或基线当天开始使用HDCS联合MMF或其他口服形式的麦考酚酯进行诱导治疗。诱导治疗开始时间定义为HDCS和MMF均开始使用的时间。 诱导治疗推荐剂量如下，可因耐受性问题调整剂量： A. 糖皮质激素：1-3次甲基泼尼松龙静脉冲击给药，250 -500 mg/次；随后给予口服泼尼松0.5-1 mg/kg/天，每日总剂量最高不超过60 mg/天（或等效剂量）； B. 口服MMF 1-2 g/天或口服麦考酚钠720-1440 mg/天； 接受MMF治疗的活动性狼疮性肾炎患者如果在基线前60天内接受过或在基线将接受符合以上要求的诱导治疗，则可以入选； 接受环磷酰胺或硫唑嘌呤治疗的活动性狼疮性肾炎患者如果在基线前替换为符合以上要求的HDCS联合MMF诱导治疗，则可以入选。环磷酰胺不考虑累积剂量； 7 能够理解试验要求，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对任何计划使用的药物（例如MMF、糖皮质激素）或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症 2 对肠道外使用造影剂、人源或鼠源蛋白质或单克隆抗体有过敏反应史； 3 接受过以下任何治疗： a. 筛选前24周内接受过完全耗竭B细胞的利妥昔单抗或等效治疗，除非 可证明B细胞恢复至基线值或正常范围； b. 在筛选前12周或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂或其他小分子或生物制剂（包括贝利尤单抗）； c. 基线前60天内或5个半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者； d. 筛选前6周内进行过血浆分离或血浆置换治疗； e. 筛选前1年内需要透析的受试者； f. 筛选前4周内或研究过程中接种活疫苗或减毒活疫苗； g. 筛选前1年内接种过卡介苗（BCG）； 4 在基线前60天内发生需要治疗干预的重度活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或CNS血管炎） 5 有主要器官（如心、肺、肾、肝）移植史或造血干细胞/骨髓移植史或计划接受移植 6 存在研究者认为可能影响研究结果的或为患者带来过度风险的、非SLE引起的、重大的、不稳定的或控制不良的急性或慢性疾病（如心血管、肺、血液、消化道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病） 7 计划接受手术或存在任何研究者认为不适合参与试验的疾病、实验室异常或情况； 8 基线前364天之内存在药物或酒精滥用/依赖 9 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性 10 在过去5年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外 11 患有需要治疗的急性或慢性感染，具体如下： A. 目前正在接受任何慢性感染治疗，如活动性结核（潜伏性结核感染的患者在同时给予异烟肼和/或利福平治疗的前提下可以参加试验）、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌； B. 基线前60天内入院接受感染治疗； C. 基线前60天内出现需要胃肠外抗生素（抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）治疗的感染； 12 HIV抗体阳性 13 乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者；HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者将被排除；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究；研究者可以根据既往治疗经验决定HBcAb阳性患者是否加用乙肝药物预防性治疗； 14 丙型肝炎抗体阳性 15 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染者，或筛选前12个月内需要住院治疗的有严重COVID-19病史者 16 使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2； 17 肾脏活组织检查显示>50%的肾小球硬化 18 根据DMID的成人毒性等级判定表，存在3级及以上的实验室检查异常，但以下情况可不排除： A. 尿液分析（如蛋白尿）、血尿、脓尿、管型； B. 狼疮性肾炎引起的低白蛋白血症； C. 继发于华法林治疗的稳定的3级凝血酶原时间（PT）延长（≤3×ULN）； D. 狼疮性抗凝物引起的、与肝病或抗凝治疗无关的稳定的3级活化部分凝血活酶时间（APTT）延长（≤3×ULN）； E. 狼疮性肝炎引起的、与酒精性肝病、控制不良的糖尿病或病毒性肝炎无关的稳定的3级γ谷氨酰氨基转移酶（GGT）升高（≤8×ULN）；如果存在以上情况，那么任何的ALT和/或AST异常必须≤2级（≤3×ULN）； F. SLE引起的稳定的3级血红蛋白水平降低（≥65g/L）； G. 中性粒细胞减少≥1.0×109/L,或白细胞计数减少≥1.5×109/L； H. 狼疮性肾炎或SLE引起的高尿酸血症或血尿素氮（BUN）升高； 19 研究者认为不适合参加试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:240 mg，每周给药一次，共48次 用药时程:48周 2 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:160 mg，每周给药一次，共48次 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普模拟剂 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:每周给药一次，共48次 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时的完全肾脏缓解（Complete Renal Response，CRR）率 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病活动度 0-48周 有效性指标 2 SLE发作 0-48周 有效性指标 3 肾脏特定指标 0-48周 有效性指标 4 激素用量 0-48周 有效性指标 5 生物标志物 0-48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 陈 崴 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 4 | 中山大学附属第三医院 | 彭 晖 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 朱 斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 杨 毅 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 9 | 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 天津医科大学第二医院 | 李 荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 河北省人民医院 | 刘 冰/牛 凯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 河北大学附属医院 | 高 燕 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 15 | 邯郸市第一医院 | 曹延萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周 华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 新疆医科大学第一附属医院 | 陆 晨 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜 鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 28 | 青海大学附属医院 | 梅 峰 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 任 伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 33 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 复旦大学附属华山医院 | 薛 骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 40 | 中南大学湘雅医院 | 许 辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 中南大学湘雅三医院 | 张 浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 43 | 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 44 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 45 | 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 46 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 47 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 48 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 49 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 50 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郭 韵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 51 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张 宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 52 | 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 53 | 吉林省人民医院 | 陈 琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 54 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 55 | 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 56 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 57 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵福涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 58 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 59 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 60 | 柳州市人民医院 | 刘 媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 61 | 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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