基本信息
| 登记号 | CTR20223328 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋睿 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223328 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 贝利尤单抗注射液（皮下注射） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 风湿性疾病及免疫药物 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药联合标准治疗的药代动力学和安全性的多中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | 217091 | 方案最新版本号 | 修订版01 |
| 版本日期: | 2023-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋睿 | 联系人座机 | 010-59252637 | 联系人手机号 | 18982190629 |
| 联系人Email | rui.x.jiang@gsk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路56号楼A座901 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的（药代动力学）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的中国儿童系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评估贝利尤单抗200mg SC给药后的贝利尤单抗暴露量； 2）次要目的（安全性）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的儿童SLE受试者中评估贝利尤单抗200mg SC的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意时年龄未5-17岁（含）。 2 在研究213560中完成48周贝利尤单抗 IV 治疗且研究者认为可能从GSK1550188治疗中获益的中国儿童 SLE 受试者。 3 签署知情同意书时体重≥15kg。 4 4. 男性和/或女性。 ？ 男性受试者无需采取避孕措施。 女性受试者： 女性受试者若未处于妊娠期或哺乳期且至少满足以下一项条件，则有资格参与研究： ● 不具有生育能力的女性（WOCBP） 或 ● WOCBP，且在贝利尤单抗治疗期以及研究干预末次给药后至少 16 周（研究干预产品所需的消除时间，如 5 个终末半衰期）内使用失败率<1%的高效避孕方法（如附录 4 所述）。研究者应在研究治疗干预首次给药评价避孕方法的有效性。 o WOCBP 在贝利尤单抗首次给药前 35 天内进行的高灵敏度[附录 2]妊娠试验（血清试验或根据当地法规要求）必须显示为阴性。 o 研究者有责任调查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入选的风险。 5 5. 受试者签署书面同意书（年龄适当）并注明日期（根据适用法规），父母或法定监护人（或独立生活的未成年人）能够理解研究的要求，并提供受试者将遵守研究方案程序（包括要求的研究访视）的书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的知情同意书）。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床证据显示存在因非SLE 引起的显著的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究213560中发生的 AE，可能会使受试者面临不必要的风险。 2 既往有任何其他疾病（例如心肺）、实验室异常或病症，主要研究者认为这些情况导致受试者不适合参与本研究。 3 通过 Schwartz 公式计算的肾小球滤过率估计值<30mL/min。 4 有 IgA 缺乏症（IgA 水平<10 mg/dL）。 5 根据方案中不良事件和实验室检查值严重程度等级表（第10.2.1节），发生3级或以上实验室检查异常，以下允许出现的情形除外： a)由狼疮肾炎引起但与肝病或营养不良无关的稳定3级低白蛋白血症。 b)任何级别的蛋白尿 c)由狼疮性肝炎引起但与酒精性肝病、不受控制的糖尿病或病毒性肝炎无关的稳定3级 γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高。如果存在丙氨酸氨基转移酶（ALT和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）异常，该异常必须≤2级。 d)稳定3级中性粒细胞减少症；或稳定3级淋巴细胞减少症；或稳定3级白细胞减少症（SLE 引起） 6 根据临床需要，按照研究者的判断，入组研究213560后HIV 抗体检测结果为阳性。 7 发生乙型肝炎：根据临床需要，按照研究者的判断，入组研究213560后有乙型肝炎（HB）感染的血清学证据，即乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+）。 8 根据临床需要，按照研究者的判断，入组研究213560后丙型肝炎抗体检测结果阳性。 9 在第1天前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 10 研究者判定受试者无法或不太可能通过皮下注射方式给药贝利尤单抗，且没有其它可供皮下注射给药的部位。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝利尤单抗注贝利尤单抗注射液（皮下注射） 英文通用名:Belimumab Injection 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:200 mg/mL 用法用量:体重≥50 kg：200 mg 每周一次； 体重≥30 kg 至<50 kg：200 mg 每 10 天一次；体重≥15 kg 至<30 kg：200 mg 每 2 周一次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暴露参数：AUCss, 0-τ、Cavg,ss、Cmin,ss、Cmax,ss 截至治疗12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 截至第12周，不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率。 截至治疗12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李彩凤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910422991 | Caifeng_Li@yeah.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李彩凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 卢美萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 复旦大学附属儿科医院 | 孙利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 湖南省儿童医院 | 李志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 南京儿童医院 | 俞海国 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-25 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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