基本信息
| 登记号 | CTR20213132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马岳 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-8201a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04） | ||
| 试验通俗题目 | T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | DESTINY-Lung04 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马岳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书 2 签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。 3 组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC 4 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗 5 经证实的合格HER2外显子19或20突变 6 必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。 7 WHO/ECOG体能状态评分为0或1 8 至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。 9 具有足够的器官和骨髓功能 | ||
| 排除标准 | 1 携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤 2 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。 3 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病 4 随机化前6个月内有心肌梗死病史 5 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史 6 具有临床意义的肺特异性并发疾病 7 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉注射，5.4 mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射用浓缩液 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉注射，75mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin injection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉注射，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:0.2g 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 4 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，200 mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经BICR评估的PFS 至疾病进展或全因性死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 至全因性死亡 有效性指标 2 经研究者评估的无进展生存期（PFS） 至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡 有效性指标 3 持续缓解时间（DoR） 至首次客观影像学肿瘤进展 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 至首次客观影像学肿瘤进展 有效性指标 5 安全性评价指标 从签署ICF开始至安全性随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 罗峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江省邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 刘杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 杨莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 25 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | Universitatsklinik Innsbruck | Georg Pall | 奥地利 | innsbruck | innsbruck |
| 27 | Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Michael Schumacher | 奥地利 | Linz | Linz |
| 28 | Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Wien | Wien |
| 29 | UZ Leuven | Johan Vansteenkiste | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 30 | Jessa Ziekenhuis | Kristof Cuppens | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 31 | Vejle Sygehus | Christa Nyhus | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| 32 | Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | TOULOUSE CEDEX 9 | TOULOUSE CEDEX 9 |
| 33 | Institut Gustave Roussy | David Planchard | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| 34 | Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Lyon | Lyon |
| 35 | CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Lena Herve | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| 36 | Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut Levêque | Marine Gross-Goupil | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 37 | Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille cedex | Marseille cedex |
| 38 | CHU Nantes - Hotel Dieu | Elvire Pons-Tostivint | 法国 | NANTES | NANTES |
| 39 | Centre Georges Francois Leclerc | Laure Favier | 法国 | Dijon | Dijon |
| 40 | Universitatsklinikum Koln | Jurgen Wolf | 德国 | Koln | Koln |
| 41 | Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Martin Wermke | 德国 | Dresden | Dresden |
| 42 | Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Juergen Alt | 德国 | Mainz | Mainz |
| 43 | Onkologie Ravensburg | Tobias Dechow | 德国 | Ravensburg | Ravensburg |
| 44 | Lungenfachklinik immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der | Achim Rittmeyer | 德国 | immenhausen | immenhausen |
| 45 | Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Amanda Tufman | 德国 | Munchen | Munchen |
| 46 | Universitatsklinikum Mannheim | Melanie Janning | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 47 | Tuen Mun Hospital | Shi-Feng Nyaw | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 48 | Hong Kong integrated Oncology Centre | Oscar Siu Hong Chan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 49 | Health Care Global Enterprises Limited | Satheesh T | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| 50 | Tata Memorial Hospital | Nandini Menon | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 51 | AiG Hospitals | Vamshi Muddu | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 52 | Rajiv Gandhi Cancer institute and Research Centre | Ullas Batra | 印度印度 | Rohini | Rohini |
| 53 | HCG Manavata Cancer Center | Shruti Kate | 印度 | Nasik | Nasik |
| 54 | Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 55 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| 56 | European institute of Oncology | Filippo De Marinis | 意大利 | Milan | Milan |
| 57 | Azienda Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | Monza | Monza |
| 58 | Policlinico Universitario A Gemelli | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| 59 | AZiENDA OSPEDALiERA Di VERONA- OSPEDALE CiViLE MAGGiORE | Sara Pilotto | 意大利 | Verona | Verona |
| 60 | Kyushu University Hospital | isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| 61 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 62 | National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 63 | Hokkaido University Hospital | ichiro Kinoshita | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 64 | National Cancer Center Hospital East | Kaname Nosaki | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 65 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| 66 | Osaka international Cancer institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 67 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| 68 | Tottori University Hospital | Tomohiro Sakamoto | 日本 | Yonago-shi | Yonago-shi |
| 69 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| 70 | Shizuoka Cancer Center | Haruki Kobayashi | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 71 | Okayama University Hospital | Toshio Kubo | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 72 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| 73 | Amsterdam Universitair Medisch Centrum | Sayed Hashemi | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 74 | UMC Groningen | Anthonie van der Wekken | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 75 | Radboud Universitair Medisch Centrum | Berber Piet | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 76 | Narodowy instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Dariusz Kowalski | 荷兰 | Warszawa | Warszawa |
| 77 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 78 | Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc | J kolbsielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 79 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojcia Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Przemysl | Przemysl |
| 80 | Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 81 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 82 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 83 | National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 84 | Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 85 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| 86 | institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Ernest Nadal Alforja | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| 87 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 88 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 89 | H.R.U. Carlos Haya | Alexandra Cantero Gonzalez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 90 | Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Reichow | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| 91 | Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia | William William | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 92 | Centro Diagnostico Barretos | Flavio Augusto Ferreira da Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 93 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Danielli Matias | 巴西 | Natal | Natal |
| 94 | Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas | Fernando Barbosa | 巴西 | Uberlandia | Uberlandia |
| 95 | Nucleo De Oncologia Da Bahia | Clarissa Mathias | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 96 | Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) | igor Morbeck | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| 97 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 98 | Veterans General Hospital Taichung | Yang Tsung-Ying | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 99 | Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 100 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 101 | National Cheng-Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 102 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 103 | Chang-Gung Medical Foundation Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 104 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 105 | Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadlkoy/istanbul | Kadlkoy/istanbul |
| 106 | Trakya University Medical Faculty Hospital | irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 107 | Liv Hospital Medical Oncology | Saadettin Kilickap | 土耳其 | istanbul | istanbul |
| 108 | Ege University Medical Faculty | Erdem Goker | 土耳其 | izmir | izmir |
| 109 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Bob Li | 美国 | New York | New York |
| 110 | Alaska Oncology and Hematology, LLC | Stephen Liu | 美国 | Anchorage | Anchorage |
| 111 | St Joseph Heritage Healthcare | ian Anderson | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| 112 | University of California San Francisco | Collin Blakely | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 113 | The Regents of the University of California | Aaron Lisberg | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 114 | University of California, irvine | Misako Nagasaka | 美国 | Orange | Orange |
| 115 | Kadlec Clinical Hematology and Oncology | Basir Haque | 美国 | Kennewick | Kennewick |
| 116 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-17； 国际：2021-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； 国际：2021-12-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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