基本信息
| 登记号 | CTR20171134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄艳 | 首次公示信息日期 | 2017-11-03 |
| 申请人名称 | 南海朗肽制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 四肢Ⅰ类手术切口 | ||
| 试验专业题目 | 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | rh-bFGF外用溶液用于促进创面愈合的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI201644X（版本3.0） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄艳 | 联系人座机 | 15220148416 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huangyan@longtime.cn | 联系人邮政地址 | 广东省佛山市南海区狮山软件科技园内 | 联系人邮编 | 528222 |
三、临床试验信息
1、试验目的
用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者； 2 年龄18-75周岁，性别不限； 3 有四肢Ⅰ类手术切口，能在术后第1天使用试验药物者； 4 手术切口符合：长度在6-30cm，采用间断缝合； 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）过敏或严重不良反应，或过敏体质者。 2 合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。 3 严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS患者等）。 4 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。 5 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。 6 合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍，或SCr＞正常上限者）。 7 合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。 8 酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。 9 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 10 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 11 近3个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 用法用量:液体制剂；规格：30000IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 2 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）模拟剂 用法用量:冻干制剂；规格：0IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 3 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 用法用量:液体制剂；规格：30000IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次 4 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）模拟剂 用法用量:冻干制剂；规格：0IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液模拟剂 用法用量:液体制剂；规格：0IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 2 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶） 用法用量:冻干制剂；规格：70000IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 3 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液模拟剂 用法用量:液体制剂；规格：0IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。 4 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶） 用法用量:冻干制剂；规格：70000IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术切口甲级愈合时间。 15天 有效性指标 2 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 15天 安全性指标 3 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、LEU、ERY）检查、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、SCr） 15天 安全性指标 4 12导联心电图（ECG） 15天 安全性指标 5 可能出现的不良事件 15天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术切口甲级愈合率 15天 有效性指标 2 手术切口局部症状体征情况 15天 有效性指标 3 耐受性评价 15天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵增务，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971021748 | szwjj@medmail.com.cn | 邮政地址 | 湖北省武汉市汉口解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 邵增务 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 南华大学附属第一医院 | 宁建君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 3 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 王新家 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 4 | 广州市第一人民医院 | 王建炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 四平市中心人民医院 | 曲志国 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 7 | 河南省洛阳市正骨医院 | 张耘 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 天津市第四中心医院 | 高文 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 南昌市洪都中医院 | 胡和军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 绍兴市人民医院 | 李宏斌 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 11 | 湘潭市第一人民医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 12 | 湘潭市中心医院 | 邱志龙 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 13 | 河北医科大学第三医院 | 田德虎 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 14 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 476 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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