基本信息
| 登记号 | CTR20171227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于洋 | 首次公示信息日期 | 2018-02-27 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期食管鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌 | ||
| 试验方案编号 | CA209648；方案版本V04；修正案11 | 方案最新版本号 | 方案修订05 版 |
| 版本日期: | 2020-11-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于洋 | 联系人座机 | 010-83077414 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yang.yu3@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中，比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，PFS，以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，FPS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 受试者必须患有组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞 癌（以鳞状细胞分化为主）； 2 受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性 ESCC（依据 AJCC 第 7 版评定）； 3 受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/ 或手术； 4 既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗 为主的治疗； 5 允许招募前曾接受过针对ESCC 的辅助、新辅助或根治性化疗/ 放疗/放化疗。在针对局部晚期疾病的新辅助、辅助或多方法（化疗 和放化疗）完成之后必须要求有 24 周的无复发时间； 6 ECOG 体力状况评分为 0 或 1； 7 受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准评定）；随机化前 28 天内必须进行肿瘤影像评估； 8 必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。在研究药物给药前， 必 须提交 1 份福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或 15份未染色的肿瘤组织切片，且附带相关病理学报告（如可用），用于生物标志物评价。肿瘤组织样本可以是新采集的样本或随机化前9个月内获取的存档样本，且在获取样本后未给予任何全身治疗（如， 辅助治疗）。组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。 细针穿刺活检或胸腔积液引流液离心细胞涂片不足以进行生物标志物 评价和随机。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变活检标本也不 可接受； 9 受试者必须由中心实验室可评估的 PD-L1 表达类别（≥1%或 <1%，或不确定），以接受随机化； 10 存在不可评估检测结果的受试者不允许参加随机分组； | ||
| 排除标准 | 1 做过大手术或有严重创伤的受试者在随机化之前，手术或创伤 的影响必须已恢复至少 14 天； 2 过去 3 年内有需要活性治疗的恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿 瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列 腺、子宫颈或乳腺原位癌； 3 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患 有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残 留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病 或脱发），可以入选。若存在任何的不确定，建议在签署知情同意书 前咨询 BMS 医学监查员； 4 患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受 试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强 的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量； 5 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的 抗体或药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab 注射液 用法用量:注射液；规格100 mg/10mL (10 mg/mL); 每次240mg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:Nivolumab 注射液 用法用量:注射液；规格100 mg/10mL (10 mg/mL); 每次3mg/kg，每2周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性 3 中文通用名:伊匹木单抗 注射液 用法用量:注射液；规格200mg/40mL (5 mg/mL); 每次1mg/kg，每6周1次，30分钟静脉输注给药。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：无 用法用量:输注液；规格250mg/10mL (25 mg/mL); 每次800mg/m2/天，第1天至第5天连续静脉输注给药，每4周1个周期。用药时程：直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin 用法用量:注射液；规格20mg/支*5支/盒；; 每次80mg/m2/天，30-120分钟输注给药，每4周治疗周期的第1天给药。用药时程： 直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 肿瘤表达PD-L1的受试者中的总生存期（OS） 计划将在PFS最终分析时进行OS期中分析；计划将在化疗组中有PD-L1表达的受试者中观察到140例事件时进行最终OS分析。预期这将发生在约49个月时。 有效性指标 2 肿瘤表达PD-L1的受试者中的经 BICR 评估的PFS 计划将在化疗组中有PD-L1表达的受试者中观察到136例事件时进行最终PFS分析。预期这将发生在约33个月时； 或达到至少12 个月的最短随访时间（如果不可能达到 PFS 事件的目标数量时），触发最终PFS分析。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.所有随机分配受试者中的OS 2.所有随机分配受试者中的经 BICR 评估PFS 3.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机分配受试者中的ORR（根据BICR评价） 生存期分析完成时进行分析 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐建明 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-51128358 | jianmingxu2014@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 军事医学科学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 河南省肿瘤医院消化一 | 刘莺 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 郑州大学附属第一医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 河南省肿瘤医院消化二 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 17 | 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 20 | 南京军区福州总医院 | 陈曦 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 21 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 22 | Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 23 | Hospital Provincial Del Centenario | Ostoich, Sandra | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| 24 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Abdalla, Kathia | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 25 | Ensino E Terapia De Inovacao Clinica Amo-Etica | Araujo, Anelisa | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 26 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Braghiroli, Maria Ignez | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 27 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 28 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Gelatti, Ana Caroline | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 29 | Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| 30 | Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d | Aucoin, Jean-Sebastien | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| 31 | The Moncton Hospital | Harb, Mohammed | 加拿大 | Nb | Moncton |
| 32 | Jewish General Hospital | Kavan, Petr | 加拿大 | QC | Montreal |
| 33 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Caglevic Medina, Cristian | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 34 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | Garrido, Marcelo | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 35 | Instituto Nac. de Cancerologia | Contreras Mejia, Fernando | 哥伦比亚 | CUNDINAMARCA | Bogota |
| 36 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Durango, Isabel | 哥伦比亚 | CUNDINAMARCA | Medellin |
| 37 | Oncologos Del Occidente Sa | Rojas, Gustavo | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| 38 | Komplexni onkologicke centrum | Kotasek, Rostislav | 捷克 | Novy Jicin | Novy Jicin |
| 39 | Interni hematologicka a onkologicka klinika | Kral, Zdenek | 捷克 | Brno | Brno |
| 40 | Klinika komplexni onkologicke pece | Tucek, Stepan | 捷克 | Brno | Brno |
| 41 | Odense University Hospital | Holtved, Eva | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| 42 | Institut du Cancer de Montpellier | Adenis, Antoine | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 43 | Centre Eugene Marquis | Edeline, Julien | 法国 | Rennes Cedex | Rennes Cedex |
| 44 | Centre Francois Baclesse | Galais, Marie-Pierre | 法国 | Caen | Caen |
| 45 | Institut Gustave Roussy | Malka, David | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 46 | Centre Oscar Lambret | el Hajbi, Farid | 法国 | Lille | Lille |
| 47 | Princess Margaret Hospital | Cheng, Ashley | 中国 | Kowloon | Kowloon |
| 48 | Queen Mary Hospital | Lam, Ka On | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 49 | Onkologiai Centrum | Ruzsa, Agnes | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 50 | I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss | Chiarion Sileni, Vanna | 意大利 | Padova | Padova |
| 51 | IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| 52 | ASST Papa Giovanni XXIII | Merelli, Barbara | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 53 | Kumamoto University Hospital | Baba, Hideo | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto-shi |
| 54 | The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Chin, Keisho | 日本 | TOKYO | Koto-ku |
| 55 | Osaka University Hospital | Doki, Yuichiro | 日本 | OSAKA | Suita-shi |
| 56 | Yokohama City University Hospital | Endo, Itaru | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| 57 | National Kyushu Cancer Center | Esaki, Taito | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| 58 | Okayama University Hospital | Fujiwara, Toshiyoshi | 日本 | OKAYAMA | Okayama-shi |
| 59 | Osaka Medical College Hospital | Goto, Masahiro | 日本 | Osaka | Takatsuki City |
| 60 | Keio University Hospital | Hamamoto, Yasuo | 日本 | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| 61 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 62 | Chiba Cancer Center | Hironaka, Shuichi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 63 | Osaka International Cancer institute | Ishihara, Ryu | 日本 | OSAKA | Chuo-ku |
| 64 | University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Ishikawa, Takeshi | 日本 | KYOTO | Kyoto-shi |
| 65 | St. Marianna University Hospital | Izawa, Naoki | 日本 | KANAGAWA | Kawasaki-shi |
| 66 | Kitasato University Hospital | Katada, Chikatoshi | 日本 | KANAGAWA | Sagamihara-shi |
| 67 | National Cancer Center Hospital | Kato, Ken | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| 68 | Kindai University Hospital | Kawakami, Hisato | 日本 | OSAKA | Osaka Sayama-shi |
| 69 | National Cancer Center Hospital East | Kojima, Takashi | 日本 | CHIBA | Kashiwa-shi |
| 70 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 71 | Fukushima Medical University Hospital | Kono, Koji | 日本 | FUKUSHIMA | Fukushima-shi |
| 72 | Showa University Hospital | Kubota, Yutaro | 日本 | TOKYO | Shinagawa-ku |
| 73 | Chiba University Hospital | Matsubara, Hisahiro | 日本 | CHIBA | Chiba |
| 74 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Miura, Akinori | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 75 | Akita University Hospital | Motoyama, Satoru | 日本 | Akita | Akita-shi |
| 76 | Kyoto University Hospital | Muto, Manabu | 日本 | KYOTO | Kyoto |
| 77 | Dokkyo Med. Univ. Hosp. | Nakajima, Masanobu | 日本 | TOCHIGI | Shimotsuga-gun |
| 78 | Tokyo Medical and Dental University | Nakajima, Yasuaki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 79 | Wakayama Medical University Hospital | Nakamori, Mikihito | 日本 | WAKAYAMA | Wakayama-shi |
| 80 | Niigata Cancer Center Hospital | Narisawa, Rintaro | 日本 | NIIGATA | Niigata-City |
| 81 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Narumiya, Kosuke | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| 82 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Nishina, Tomohiro | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| 83 | Kanagawa Cancer Center | Ogata, Takashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| 84 | Gunma Prefectural Cancer Center | Ojima, Hitoshi | 日本 | GUNMA | Ota |
| 85 | Hiroshima University Hospital | Okada, Morihito | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-Shi |
| 86 | Tokai University Hospital | Ozawa, Soji | 日本 | KANAGAWA | Isehara |
| 87 | Kyushu University Hospital | Saeki, Hiroshi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 88 | Hirosaki University Hospital | Sato, Atsushi | 日本 | Hyogo | Kobe-shi |
| 89 | St. Luke's International Hospital | Takagi, Koichi | 日本 | AOMORI | Hirosaki-shi |
| 90 | Tohoku University Hospital | Takahashi, Masanobu | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| 91 | Shizuoka General Hosp. | Taku, Keisei | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| 92 | Kobe University Hospital | Toyoda, Masanori | 日本 | HYOGO | Kobe |
| 93 | Ehime Prefectural Central Hospital | Tsubouchi, Eiji | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| 94 | Hyogo Cancer Center | Tsuda, Masahiro | 日本 | HYOGO | Akashi |
| 95 | Ishikawa Prefectural Central Hosp. | Tsuji, Kunihiro | 日本 | ISHIKAWA | Kanazawa |
| 96 | Shizuoka Cancer Center | Tsushima, Takahiro | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| 97 | Toranomon Hospital | Ueno, Masaki | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| 98 | Kawasaki Medical School Hospital | Yamaguchi, Yoshiyuki | 日本 | Okayama | Kurashiki-shi |
| 99 | Gifu University Hospital | Yoshida, Kazuhiro | 日本 | GIFU | Gifu City |
| 100 | Pusan National University Hospital | Choi, Young Jin | 韩国 | Busan | Busan |
| 101 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kang, Jin-Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | Yonsei University Severance Hospital | Kim, Hye Ryun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 103 | Kyungpook National University Medical Center | Kim, Jong Gwang | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 104 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 105 | Korea University Anam Hospital | Kim, Yeul Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 106 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong Seok | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 107 | Ulsan University Hospital | Min, Young Joo | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| 108 | Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 109 | Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 110 | Yeouido St Mary's Hospital | Woo, In Sook | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 111 | Chungnam National University Hospital | Yun, Hwan Jung | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 112 | Instituto Nacional De Cancerologia | Calderillo Ruiz, German | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 113 | Centro de Estudios y Prevencion Del Cancer, AC | Gutierrez Delgado, Francisco | 墨西哥 | CHIAPAS | Tuxtla Gutierrez |
| 114 | Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia SCP | Molina Alavez, Alejandro | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| 115 | Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Figueroa, Alejandro | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 116 | Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas | Montenegro, Paola | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 117 | Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion | Revilla, Jose | 秘鲁 | CALLAO | Callao |
| 118 | Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik | Rozanowski, Pawel | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 119 | II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow | Skoczylas, Tomasz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 120 | Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 121 | County Emergency Hospital Suceava | Ganea, Doina Elena | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| 122 | Focus Lab Plus SRL | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 123 | CF Clinical Hospital Cluj-Napoca | Mihailov, Anca | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 124 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 125 | City Clinical Oncology Dispensary | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 126 | VitaMed LLC | Poddubskaya, Elena | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 127 | National Cancer Center, Singapore | Ng, Chau Hsien Matthew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 128 | National University Hospital | Yong, Wei Peng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 129 | Taipei Veterans General Hospital | Chen, Ming-Huang | 中国 | Taipei | Taipei |
| 130 | Chi Mei Medical Center | Feng, Yin-Hsun | 中国 | Tainan City | Tainan City |
| 131 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Hou, Ming-Mo | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| 132 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国 | Taipei | Taipei |
| 133 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Li, Shau-Hsuan | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 134 | China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国 | Taichung | Taichung |
| 135 | E-Da Hospital | Su, Yu-Chieh | 中国 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 136 | Chang Gung Memorial Hosp. | Wang, Cheng-Hsu | 中国 | Keelung | Keelung |
| 137 | Changhua Christian Hospital | Wang, Chuan-Cheng | 中国 | Changhua | Changhua |
| 138 | Mackay Memorial Hospital | Wang, Tsang-En | 中国 | Taipei | Taipei |
| 139 | Kaohsiung Medical University Hospital | Wu, I-Chen | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 140 | National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国 | Tainan | Tainan |
| 141 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edrine | Edrine |
| 142 | Dicle University | Kaplan, Ali | 土耳其 | Diyarbak？r | Diyarbak？r |
| 143 | Ankara Numune Education And Research Hospital | Uncu, Dogan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 144 | West Virginia University-Mbrcc | Abbas, Ghulam | 美国 | WV | Morgantown |
| 145 | Baptist Health Medical Group Oncology LLC | Aparo, Santiago | 美国 | FL | Miami |
| 146 | Jersey Shore University Medical Center | Bauer, Thomas | 美国 | NJ | Neptune |
| 147 | The University Of Texas MD Anderson Cancer Center | Blum Murphy, Mariela | 美国 | TX | Houston |
| 148 | Rocky Mountain Cancer Centers | Cohn, Allen | 美国 | CO | Denver |
| 149 | Oncology Associates Of Oregon, Pc | Fiorillo, Joseph | 美国 | OR | Eugene |
| 150 | Usc/Norris Comprehensive Cancer Center | Iqbal, Syma | 美国 | CA | Los Angeles |
| 151 | Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc. | Kochenderfer, Mark | 美国 | VA | Roanoke |
| 152 | Northwest Georgia Oncology Center, P.C. | Mccune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| 153 | Southern Cancer Center, Inc. | Meshad, Michael | 美国 | AL | Mobile |
| 154 | Washington University School of Medicine | Park, Haeseong | 美国 | MO | St. Louis |
| 155 | Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Paulson, Andrew Scott | 美国 | TX | Dallas |
| 156 | University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center | Pimentel, Agustin | 美国 | FL | Miami |
| 157 | Winship Cancer Institute | Saba, Nabil | 美国 | GA | Atlanta |
| 158 | Northwest Cancer Specialists, P.C. | Shao, Spencer | 美国 | OR | Portland |
| 159 | Duke Cancer Center | Uronis, Hope | 美国 | NC | Durham |
| 160 | University College Hospital | Bridgewater, John | 英国 | Greater London | London |
| 161 | Royal Marsden Nhs Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | Greater London | London |
| 162 | The Royal Marsden Hospital | Chau, Ian | 英国 | Surrey | Surrey |
| 163 | The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| 164 | Instituto Angel H. Roffo | Cuartero, Viviana | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
| 165 | Centro Oncologico Riojano Integral | Kaen, Diego | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 166 | 浙江省台州医院 | 陈保富 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 167 | 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 168 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-13 |
| 2 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-26 |
| 3 | 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-27 |
| 4 | 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 5 | 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-14 |
| 6 | 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 228 ； 国际: 939 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 112 ； 国际: 970 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 970 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-02； 国际：2017-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-04-27； 国际：2017-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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