基本信息
| 登记号 | CTR20212574 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2021-10-12 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212574 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-F520-101 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-费县北外环路1 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18且≤80周岁男性或女性 2 经病理学确诊为CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤，且经2线及以上治疗后复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者； 复发定义：治疗结束后6个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。 难治定义：治疗结束后6个月内复发或2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。 二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。 3 ECOG评分为0-2分者 4 根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月者 5 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者 6 末次治疗后活检确认CD20阳性者，超过1年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断 7 心脏超声心动图测得LVEF≥50%者 8 具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm） 9 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）： 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 10 理解并自愿签署书面知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤者 2 诊断为转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤者 3 存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者 4 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排者 5 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外） 6 HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA滴度高于2000 IU/mL或1000 copies者；HCV抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者 7 首次给药前3周或5个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准） 8 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者 9 曾接受过异体干细胞移植治疗的患者 10 既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过CAR-T治疗者 11 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者 12 首次给药前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者 13 近6个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外） 14 严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等 15 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg） 16 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等 17 有严重精神疾病者 18 已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者 19 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内不能采取有效的避孕措施者 20 研究者认为不适合入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每2周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。 2 中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-CD20 Chimeric Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉注射，375mg/m2 用药时程:治疗期每2周给药一次，维持期每8周给药一次，最长给药至维持期结束。治疗期共8个周期，每2周一个周期，维持期共10个周期，每8周一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验的疗效评估采用Lugano 2014，主要的疗效指标采用研究者评估的ORR（CR+PR） 首次给药至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用Lugano 2014评估的CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等 首次给药至试验结束 有效性指标 2 F520和F007的药代动力学特征等 首次给药至试验结束 有效性指标 3 不良事件/严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度 首次给药至试验结束 安全性指标 4 免疫原性 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里 17 号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 吉林国文医院 | 边会敏 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 10 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 宁夏医科大学总医院 | 黄春洲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 13 | 粤北人民医院 | 黄继贤 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 14 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 山西医科大学第一医院 | 陈玮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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