基本信息
| 登记号 | CTR20212586 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2021-10-15 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212586 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者中有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HB1801-CSP-004 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增： 主要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 确定注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的最大耐受剂量（MTD）（如有）、临床推荐使用剂量。 次要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的药代动力学（PK）特征； 鉴定晚期实体瘤患者给药的代谢产物以及物料平衡初步研究。 剂量扩展： 主要研究目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）长期给药的安全性和耐受性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75（含）周岁（以签署同意书当天为准），且自愿签署知情同意书者。 2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。 3 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。 4 ECOG体能状态评分：0~1分。 5 预计生存时间超过3个月。 6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN。 7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。 | ||
| 排除标准 | 1 中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者，且同时伴有以下情况者：具有中枢神经系统转移或脑膜转移相关临床症状；脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现，脑部新发病灶或原病灶进展；近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移；脑干（中脑、脑桥、延髓）转移；其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 2 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。 3 筛选期HCV抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞500 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。 4 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480 ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病；患有严重肺动脉高压或6个月内有肺栓塞病史者。 5 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。 6 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8 既往接受过含多西他赛方案治疗，治疗中或治疗后6个月内进展。 9 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。 10 最近一次抗肿瘤治疗距离首次用药时间满足以下时间间隔：首次给药前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药。 11 在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 12 在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。 13 已知有酒精或药物依赖。 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 15 研究者认为受试者存在其他原因影响安全性或依从性，或不符合受试者的最大利益，而不适合参加本临床研究（例如有眼部疾病、静脉血栓等，经研究者判断影响安全性）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型） 英文通用名:Albumin-bound docetaxel 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/支 用法用量:qw3/4:静脉滴注，28天为一个周期，D1、D8、D15给药 q2w2/4：静脉滴注，28天为一个周期，D1、D15给药； qw2/3：21天为一个周期，D1、D8给药. 用药时程:直至疾病进展或不耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段&剂量扩展阶段：AE、SAE、DLT发生情况 整个研究周期 安全性指标 2 剂量递增阶段：MTD（如有）、临床推荐使用剂量 第一周期 有效性指标+安全性指标 3 总缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等 整个研究周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段：药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t？和CL等 第一周期 有效性指标+安全性指标 2 剂量递增阶段：多西他赛原型经尿液的累积排泄率，血浆和尿液样品中主要代谢产物进行初步鉴定 第一周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 3 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞/郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 10 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 运城市中心医院 | 贾莉 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 12 | 临汾市人民医院 | 李晖/周海武 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 15 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 延边大学附属医院（延边医院） | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 21 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 22 | 济宁第一人民医院 | 刘宁/孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 23 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 24 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 25 | 合肥市第二人民医院 | 黄勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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