基本信息
| 登记号 | CTR20170731 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜衡 | 首次公示信息日期 | 2017-08-28 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170731 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170340; | ||
| 药物名称 | Nivolumab 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经治的晚期或复发性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的 1 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究 | ||
| 试验方案编号 | CA209672 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜衡 | 联系人座机 | 021-23218396 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Rick.Du@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 晚期或复发性实体瘤中国受试者：i) 组织学或细胞学证实；ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败，或者，有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败，且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准（RECIST v1.1）必须有至少 1 个可测量病灶，除(1) 依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CT或MRI测量的病灶或可评估的疾病。 2 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。 3 预期寿命≥ 3 个月。 4 既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成，且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。 5 必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。 6 免疫抑制剂量的系统用药，如类固醇（剂量>10 mg/天的强的松或等效药物）必须在研究药物给药前至少 2 周停止。 7 需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。 8 实验室筛查值必须符合标准。 9 受试者再次招募：该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募，受试者必须重新签署同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。 2 病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者；c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体）、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。 3 体检和实验室检查结果不符合 4 过敏和药物不良反应 5 其他排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab 注射液 用法用量:注射液；规格 100mg/10mL/10cc 药瓶， A 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：2周一次，联合伊匹木单抗静脉给药 B 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次 C 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次 2 中文通用名:Ipilimumab 注射液 用法用量:注射液；规格200mg/40mL A 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：6周一次 B 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是 nivolumab 30 分钟静脉给药，2 周一次 C 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是nivolumab 30分钟静脉给药，2 周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 2 出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 3 出现导致停药 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 4 出现导致死亡 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 随访访视完成时进行分析 有效性指标 2 免疫原性 随访访视完成时进行分析 有效性指标 3 最佳总体疗效（BOR） 随访访视完成时进行分析 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 随访访视完成时进行分析 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 27 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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