基本信息
| 登记号 | CTR20130023 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董元洪 | 首次公示信息日期 | 2013-01-24 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130023 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CYHS1000838 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）的患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 | ||
| 试验专业题目 | 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YQ2012113- ATO-BE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 董元洪 | 联系人座机 | 0311-83869265 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dongyuanhong@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 石家庄桥西区中华南大街华星路6号 | 联系人邮编 | 050091 |
三、临床试验信息
1、试验目的
：研究由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的阿托伐他汀钙片的空腹以及进食状态下的相对生物利用度，以确定其是否与剂量相同的市售参比制剂 （立普妥，辉瑞制药有限公司）具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性，18－40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁 2 男性体重大于50 Kg，受试者体重指数（BMI）在19？24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊 3 体格检查无异常发现者 4 无过敏史，无体位性低血压史 5 无烟、酒嗜好 6 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验 7 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者（包括：血项异常，心电图异常，肝肾功能异常，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体等阳性者） 2 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者 3 参加本试验前14天内具有伴随用药者 4 有药物滥用史 5 受试者每周饮用28单位的酒精者（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒） 6 受试者每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草） 7 3个月内参加过其他药物试验者 8 已知对于药物的活性成分或辅料过敏者 9 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统神经精神病史或现有上述疾病者 10 最近3月内参与献血者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；受试者将阿托伐他汀钙1片放入口中，用200 mL温水送服，不可咀嚼。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:立普妥 用法用量:片剂；规格10mg；受试者将立普妥1片放入口中，用200 mL温水送服，不可咀嚼。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照试验方案完成临床试验采血 临床试验结束后30日内 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度检测 自检测完成后30日内 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学第二附属医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 2012-12-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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