基本信息
| 登记号 | CTR20170830 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许亮 | 首次公示信息日期 | 2017-07-25 |
| 申请人名称 | 华润双鹤药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170830 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿哌沙班片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国健康成年受试者空腹口服阿哌沙班片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿哌沙班片空腹状态下生物利用度试验 | ||
| 试验方案编号 | CRDC20161115 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许亮 | 联系人座机 | 010-64742227-665 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xuliang@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹状态时的生物利用度，为正式试验中评价两药的生物等效性提供参考。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性和女性受试者体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 4 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在给药前12个月内有药物滥用史者； 4 每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 试验前6个月内经常饮酒，每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或研究期间无法停止酒精摄入者； 6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 7 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过200 mL； 8 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等）的受试者； 9 生命体征、实验室检查、胸部X线检查、十二导联心电图检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者； 10 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）； 11 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 12 在研究开始前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 13 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验； 14 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者； 15 研究者认为不适宜纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg，单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablet 商品名：艾乐妥 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg，单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 末次用药后72小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区大红罗厂街6号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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