基本信息
| 登记号 | CTR20220922 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 皮晓雪 | 首次公示信息日期 | 2022-04-26 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220922 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸吡咯替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-II-202 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-08-02 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁至75岁（含两端值）的女性 2 经组织学或细胞学证实的乳腺癌。 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 6 良好的器官功能水平 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 既往5年内患有其它恶性肿瘤 2 未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移 3 存在无法控制的第三间隙积液 4 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗 5 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗 6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史 7 有免疫缺陷病史 8 有临床意义的心血管疾病 9 有临床意义的肺部疾病病史 10 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级 11 存在遗传性或获得性出血倾向 12 存在活动性肝炎、肝硬化 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mL：0.6g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420 mg (14 mL) /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100mg /盒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文通用名:Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称:艾瑞妮 剂型:片剂 规格:80mg，160mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420 mg (14 mL) /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 最后一例受试者安全随访结束后 安全性指标 3 客观缓解率 所有受试者获得最终的影像评估结果 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 所有受试者安全随访期结束 安全性指标 2 免疫原性 所有受试者安全随访期结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期 所有受试者获得最终的影像评估结果 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 南昌市第三医院 | 王忆丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 王忱 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 25 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 26 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 27 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 34 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 36 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 402 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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