基本信息
| 登记号 | CTR20200912 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦亮 | 首次公示信息日期 | 2020-06-30 |
| 申请人名称 | 贵州泰邦生物制品有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200912 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 静注炭疽人免疫球蛋白 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700061 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期安全耐受性和药效动力学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LXM1802GTAIN 第1.0版本 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 观察健康受试者单次给予静注炭疽人免疫球蛋白的耐受性和安全性； 2. 观察静注炭疽人免疫球蛋白在健康受试者体内的药效动力学行为，并计算药效动力学参数。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书 2 2) 年龄18-50岁（包含边界值）的中国健康成年人，单一性别比例不低于1/3 3 3) 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2） | ||
| 排除标准 | 1 1) 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经/精神系统（精神或身体残疾者）、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等疾病史 2 2) 体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)和12导联心电图、胸片检查（正侧位）、B超检查（肝、胆、胰、脾、肾、输尿管、膀胱）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者 3 3) 肌酐清除率<80 mL/min者（肌酐清除率计算公式： ((140-年龄【岁】)×体重（kg）/(72×血清肌酐（mg/dl）) (女性×0.85) 4 4) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者 5 5) 已知对于研究药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应，或有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对蛋白类制品过敏者 6 6） 有炭疽疫苗接种史者，或有既往炭疽感染史者 7 7) 筛选前3个月内接受过疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者 8 8) 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者 9 9) 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素 10 10) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者 11 11) 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者 12 12) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者 13 13) 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者 14 14) 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者 15 15) 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者 16 16) 筛选前3个月内接受血液制品≥2个单位者 17 17) 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 18) 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后1个月内） 19 19) 静脉采血有困难或晕针晕血者 20 20) 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者 21 21) 研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:静注炭疽人免疫球蛋白（HAIG） 用法用量:注射剂；规格：15000U/25mL/瓶；静脉滴注，开始滴速0.5ml/min，最大滴速2ml/ml；共5个剂量组按1500U/kg，2400U/kg，3600U/kg，4800U/kg，6400U/kg给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格：5% 1.25g/25mL；静脉滴注，开始滴速0.5ml/min，最大滴速2ml/ml；共5个剂量组按2.5ml/kg,4.0ml/kg,6.0ml/kg,8.0ml/kg,10.7ml/kg进行给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室参数、不良事件（包括输液反应、过敏反应等） 97天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳（医学硕士） | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院 | 同意 | 2020-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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