基本信息
| 登记号 | CTR20131796 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺清凯/宗迪 | 首次公示信息日期 | 2014-02-24 |
| 申请人名称 | 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131796 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20120808 | ||
| 药物名称 | 磷酸康普瑞丁酯二钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈部晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤 | ||
| 试验方案编号 | XNHC-磷酸康普瑞丁酯二钠-02-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贺清凯/宗迪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 重庆市两江新区水土镇方正大道22号/北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109室 | 联系人邮编 | 400714/102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。 2 远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。 3 影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。 4 按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。 5 年龄18～65周岁，性别不限。 6 ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。 7 距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。 8 诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。 9 肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。 10 入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。 11 能理解本试验并自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。 2 对卡铂、紫杉醇过敏者。 3 最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。 4 已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。 5 恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。 6 缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60次/分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。 7 心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。 8 需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。 9 血压＜90/60mmHg者。 10 有晕厥或/和癫痫病史者。 11 有动脉瘤病史者。 12 有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。 13 患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。 14 患有共济失调的神经系统疾病者。 15 感觉障碍型周围神经病患者。 16 有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。 17 28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。 18 研究者认为不宜参加本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸康普瑞丁酯二钠 用法用量:冻干粉；规格50mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次50mg/m2或60mg/m2，在第1天、第8天、第15天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 2 中文通用名:紫杉醇 用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次175mg/m2，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 3 中文通用名:卡铂 用法用量:冻干粉；规格100mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次AUC5，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率（临床及实验室指标） 42天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头颈部CT/ MRI（按照RECIST 1.1标准评价） 42天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力；林岩松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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