基本信息
| 登记号 | CTR20202201 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2020-11-13 |
| 申请人名称 | 北京福元医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202201 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （1）流感治疗；（2）流感预防 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸奥司他韦干混悬剂平均生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸奥司他韦干混悬剂平均生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FY-CP-05-202009-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 裴莹子 | 联系人座机 | 010-61506986-330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yingzi.pei@wansheng.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：75 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：6 mg/mL，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 （2）次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部正位X光片/胸部CT检查结果正常或由研究者判断异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸奥司他韦或制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病； 4 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，由研究者判断不适宜参加本试验； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史； 7 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性； 9 试验前14天内用过任何处方药； 10 试验前48 h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 11 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 试验前48 h内饮用任何含酒精的制品； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 16 对果糖、乳糖不能耐受或耐受不良； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性； 20 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性； 21 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:Oseltamivir Phosphate for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:口服，每次75mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension 商品名称:Tamiflu ® 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL（按C16H28N2O4计） 用法用量:口服，每次75mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郝晓花 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-80400198 | xiaohualuck@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花、杨志云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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