基本信息
| 登记号 | CTR20202299 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Birgitte Hyrup Andersen | 首次公示信息日期 | 2021-09-13 |
| 申请人名称 | Fertin Pharma A/S/ 方恩(北京)医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202299 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼古丁咀嚼胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶4 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尼古丁咀嚼胶4mg生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FERT-2019-002-XZ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-02-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Birgitte Hyrup Andersen | 联系人座机 | 0371-55969727 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | bia@fertin.com | 联系人邮政地址 | 河南省-郑州市-高新区加速器产业园D4 | 联系人邮编 | 450000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且男性受试者在试验末次给药后3个月内无捐精计划； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 首次给予研究药物前3个月内每日吸烟量≥10支； 6 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 7 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 | ||
| 排除标准 | 1 除研究药物外，入住研究中心期间不能戒除其他任何含尼古丁/烟草产品者； 2 除香烟和试验药物以外，在首次给药前6个月内使用过或试验过程中不能戒除其他尼古丁/烟草产品； 3 在首次给药前12个月内使用过任何戒烟产品，例如尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 6 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 7 首次给药前3个月内有任何形式的口腔和/或咽喉炎症病史； 8 首次给药前3个月内有任何形式的口腔病变和/或牙龈疾病或颞颌关节功能障碍病史； 9 有任何可能影响咀嚼试验药物的义齿或矫牙（包括磨牙缺失）病史； 10 舌头穿孔者； 11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在首次给药前30天内使用了任何影响肝药酶活性的药物； 13 在首次给药前14天内使用了任何处方药； 14 在首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 17 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19 在首次给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在首次给药前36小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼古丁咀嚼胶 英文通用名:Nicotine Chewing Gum 商品名称:无 剂型:咀嚼胶 规格:4mg 用法用量:口服一次，一次4mg. 3秒钟咀嚼2次（每分钟咀嚼40次），共30分钟，中间无间断且保持嘴唇闭合（不吞咽咀嚼胶或吹气泡）。每30秒工作人员向受试者发出口头指令，让受试者进行吞咽并将咀嚼胶移至口腔另一侧。 用药时程:单次给药，共2周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼古丁咀嚼胶 英文通用名:Nicotine Chewing Gum 商品名称:Nicorette® 剂型:咀嚼胶 规格:4mg 用法用量:口服一次，一次4mg. 3秒钟咀嚼2次（每分钟咀嚼40次），共30分钟，中间无间断且保持嘴唇闭合（不吞咽咀嚼胶或吹气泡）。每30秒工作人员向受试者发出口头指令，让受试者进行吞咽并将咀嚼胶移至口腔另一侧。 用药时程:单次给药，共2周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中尼古丁的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中尼古丁Tmax、λz、t1/2 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查 入组至试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭志彬 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 037169972688 | njzyzhn@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 新郑市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 67 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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