基本信息
| 登记号 | CTR20223049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2022-11-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 连云港润众制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220018 | ||
| 药物名称 | 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQC3403-CS-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 男女不限，年龄≥40岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准）； 3 体重指数(BMI)在18～30kg/m2(包括临界值)； 4 临床确诊符合GOLD 2022定义的COPD； 5 访视1时，患者目前或既往吸烟史≥10 包/年，或有生物燃料接触史。[包/年数= (每日香烟支数 / 20) ×吸烟的年数；例如每日20支香烟连续10年或每日10支香烟连续20年，二种均为10包/年]。既往吸烟者定义为在访视1之前至少已戒烟6个月。注：烟斗、雪茄烟、电子烟的使用不能用于计算包/年。 6 访视1（筛选访视）时，应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC比值<0.7， 预计正常值30%≤FEV1＜预计正常值的80%，且FEV1＞0.70L； 7 访视1前1个月未接受治疗、或仅使用急救药物治疗、或稳定剂量的单药维持治疗（LAMA、LABA、ICS）、或稳定剂量的双药维持治疗（LAMA/LABA 或ICS/LABA）；访视1前1个月不可使用三联药物维持治疗（LAMA/LABA/ICS），在访视1前1个月停止三联药物治疗需由研究者基于患者的病情决定； 8 访视 1、访视2时，改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC） 的评分≥1； 9 能合作并且有能力接受培训正确使用药物吸入器（pMDI、DPI）的受试者； 10 受试者导入期具有良好的依从性（包括导入期用药依从性≥70%且≤130%）； 11 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式； 12 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。 | ||
| 排除标准 | 1 同时患有其他呼吸疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病； 2 目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者； 3 既往行肺切除术，或访视 1前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术； 4 访视1前8周内或访视1至访视2之间内发生中重度COPD急性加重；或访视1前1年内，接受COPD规范性治疗，发生导致住院的急性加重次数≥2次者； 5 访视1前8周内或访视1至访视2之间内发生需要抗生素治疗的肺炎或下呼吸道感染； 6 COVID-19：在筛选（V1）时或导入期间，经实验室确认或根据研究者的医学判断，疑似或确认的COVID-19感染；已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注：在接触后14天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究者的批准后，受试者才可重新筛选。已知的筛选（V1）前4周内存在COVID-19感染病史；已知的筛选（V1）前3个月内存在因COVID-19导致住院的病史；筛选（V1）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。 7 需要使用持续性气道正压通气装置或无创正压通气装置的患者； 8 需要使用持续性气道正压通气装置或无创正压通气装置治疗COPD的患者； 9 胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。如果在访视 1 前3个月内没有胸部CT报告，则必须在访视 1 进行胸部CT检查； 10 胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床显著意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。如果在访视 1 前3个月内没有胸部CT报告，则必须在访视 1 进行胸部CT检查； 11 既往或当前患有控制不良的具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病或血液学异常的受试者。有临床意义的定义是按照研究者的判断参与研究过程中可能会影响到受试者的安全，或在试验期间如果出现病情/疾病加重，可能会混淆有效性或安全性分析的任何疾病； 12 患有不稳定的或危及生命的心脏疾病，访视1时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛/急性冠状动脉综合征、状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（CPI）；（2）结构性心脏病，如肥厚性心肌病、显著的瓣膜病；（3）过去3个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（4）NYHA III-IV级心功能衰竭； 13 访视1或访视2进行的12导联心电图（ECG）检查显示妨碍受试者参与本研究的有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：（1）伴有快速心室率＞120 bpm的房颤（AF）；（2）持久性或非持久性室性心动过速（VT）；（3）心动过缓，心室率＜45bpm；（4）Mobitz II型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；（5）男性QTcF> 450ms或女性QTcF> 470ms； 14 血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性和HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者； 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBV-DNA＞LLOQ；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者； 17 对任何抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/ 乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应病史，或研究医生认为不宜参加试验或使用吸入性抗胆碱能药物的疾病状态：如窄角型青光眼、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、严重肾损伤或尿潴留等； 18 对任何抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/ 乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应病史，或研究医生认为不宜参加试验或使用吸入性抗胆碱能药物的疾病状态：如窄角型青光眼、有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻、严重肾损伤或尿潴留等；稳定期前列腺肥大患者可考虑入组； 19 访视1，具有临床意义的临床生化和血液学检查异常； （1）血常规检查 a) 血红蛋白（HGB）<100g/L； b) 血中性粒细胞绝对计数（NEUT）< 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）< 100×109/L； （2）血生化检查 a) 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)水平≥2倍ULN； b) 碱性磷酸酶（ALP）＞1.5倍 ULN； c) 血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍 ULN（如直接胆红素（DBil）＜35%，单独的TBIL＞1.5 倍ULN是可以接受的）； d) 肌酐（Cr）＞1.5倍ULN，且eGFR <30 mL/minute /1.73 m2(CKD-EPI肌酐方程公式计算， Levey 2009)； e) 低钾血症者：血清钾＜3.5 mmol/L； （3） 甲状腺功能检查：促甲状腺激素（TSH）＞ULN；TSH如异常可考察TT3和TT4水平（如中心无TT3、TT4可用FT3、FT4代替），水平正常或异常无显著临床意义则可以入选； 20 研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物； 21 具有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者； 22 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折成接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者； 23 正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者； 24 随机前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者； 25 筛选前2年内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者； 26 筛选前3个月内急性失血（含献血）≥400mL者，接受输血或使用血制品者； 27 筛选前4周或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 28 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周 2 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵0μg 、三苯乙酸维兰特罗0μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 商品名称:欧乐欣 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周 2 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 商品名称:欧乐欣 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵62.5μg 、三苯乙酸维兰特罗25μg。 用法用量:一日一次，经口吸入。 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1天、第24周后给药后3h内FEV1峰值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 2 第4周、第8周、第12周、第18周后给药前FEV1谷值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 有效性指标 3 第24周后慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 4 24周治疗期内慢性阻塞性肺疾病中重度急性加重的发生率； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 5 24周治疗期内急救药物平均使用量(揿数/日)相对基线的变化以及不服用急救药物天数百分比； 接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 有效性指标 6 不良事件（AE）和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 亳州市人民医院 | 蒋亚林 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 4 | 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 5 | 甘肃省人民医院 | 虎维东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 海南医学院第一附属医院 | 黄华萍 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 7 | 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 8 | 湖南省人民医院 | 蒋永亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 江阴市中医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 10 | 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 刘晓菊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 大连市中心医院 | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 16 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 17 | 瑞安市人民医院 | 上官宗校 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 石家庄市人民医院 | 曹晓玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 20 | 泰州市人民医院 | 卢慧宇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 21 | 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 24 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 长治市人民医院 | 赵宪平 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 潘蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 刘冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 31 | 西安国际医学中心医院 | 吴昌归 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 33 | 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 34 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 35 | 海口市人民医院 | 欧宗兴 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 江苏大学附属医院 | 钱粉红 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 38 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 39 | 宁波市第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 40 | 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 41 | 山东大学齐鲁医院 | 上官红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 43 | 西南医科大学附属医院 | 邓俊 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 44 | 新疆医科大学第一附属医院 | 戴月梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 45 | 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 46 | 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 47 | 粤北人民医院 | 彭峰 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 48 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 49 | 本溪市中心医院 | 耿秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 50 | 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 51 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 戈改真 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 52 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 53 | 川北医学院附属医院 | 蒋莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 54 | 六安市人民医院 | 叶永青 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 55 | 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 56 | 连云港市第二人民医院 | 钟富宽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 2 | 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 332 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 94 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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