基本信息
| 登记号 | CTR20213322 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田红旗 | 首次公示信息日期 | 2022-01-20 |
| 申请人名称 | 上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213322 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180314 | ||
| 药物名称 | HL-085胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | BRAFV600突变转移性结直肠癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HL-085-201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅱa期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 Ⅱb期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选前自愿签署书面知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性； 3 mCRC患者：a）经病理组织学/细胞学确诊；且，b）经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有1线治疗者（适用于Ⅱa期）；经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb期）； 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶； 5 ECOG体力状况评分0分或1分； 6 预期生存期大于3个月； 7 能够口服药物； 8 具有充分的骨髓和器官功能 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过RAS抑制剂，RAF抑制剂，MEK抑制剂； 2 既往或筛选时有视网膜疾病； 3 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病； 4 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）； 5 肝功能受损，定义为Child-Pugh B级或C级； 6 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外）； 7 治疗开始前7天内，或研究期间需要使用影响细胞色素P450（CYP）酶活性者，如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID） 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； 2 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID） 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； 3 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID） 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； 4 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； 5 中文通用名:HL-085胶囊 英文通用名:HL-085 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，12mg/次，BID；9mg/次，BID；其他剂量 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； 6 中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:Vemuraferib film-coated tablets 商品名称:佐博伏/Zelboraf 剂型:片 规格:240mg 用法用量:随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼片 英文通用名:Vemuraferib film-coated tablets 商品名称:佐博伏/Zelboraf 剂型:胶囊剂 规格:240mg 用法用量:随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究全程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究全程 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 研究全程 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 研究全程 有效性指标 4 总生存期（OS） 研究全程 有效性指标 5 安全性评估指标 研究全程无进展生存期（PFS） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 房雪峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 范南峰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 186 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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