【招募中】HL-085胶囊 - 免费用药(评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)的Ⅱ期临床试验)

HL-085胶囊的适应症是BRAFV600突变转移性结直肠癌患者。 此药物由上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] Ⅱa期研究 主要目的: ? 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效,基于由研究者根据实体瘤评价标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。 Ⅱb期研究 主要目的: ? 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效,基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

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基本信息

登记号CTR20213322试验状态进行中
申请人联系人田红旗首次公示信息日期2022-01-20
申请人名称上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20213322
相关登记号CTR20180314
药物名称HL-085胶囊
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
试验专业题目评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)的Ⅱ期临床试验
试验方案编号HL-085-201方案最新版本号V2.0
版本日期:2022-03-18方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名田红旗联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-上海市联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

Ⅱa期研究 主要目的: ? 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效,基于由研究者根据实体瘤评价标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。 Ⅱb期研究 主要目的: ? 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效,基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 筛选前自愿签署书面知情同意书; 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁,男性或女性; 3 mCRC患者:a)经病理组织学/细胞学确诊;且,b)经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受,或不适合现有1线治疗者(适用于Ⅱa期);经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者(适用于Ⅱb期); 4 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1),至少有一个可测量的病灶; 5 ECOG体力状况评分0分或1分; 6 预期生存期大于3个月; 7 能够口服药物; 8 具有充分的骨髓和器官功能
排除标准1 既往使用过RAS抑制剂,RAF抑制剂,MEK抑制剂; 2 既往或筛选时有视网膜疾病; 3 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病; 4 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病(例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征); 5 肝功能受损,定义为Child-Pugh B级或C级; 6 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外); 7 治疗开始前7天内,或研究期间需要使用影响细胞色素P450(CYP)酶活性者,如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂,正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085 Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:0.5mg
用法用量:口服,12mg/次,每日两次(BID)
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束; 2 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085 Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:2mg
用法用量:口服,12mg/次,每日两次(BID)
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束; 3 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085 Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:6mg
用法用量:口服,12mg/次,每日两次(BID)
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束; 4 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085 Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:3mg
用法用量:口服,12mg/次,BID;9mg/次,BID;其他剂量
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束; 5 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085 Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:6mg
用法用量:口服,12mg/次,BID;9mg/次,BID;其他剂量
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束; 6 中文通用名:维莫非尼片
英文通用名:Vemuraferib film-coated tablets
商品名称:佐博伏/Zelboraf 剂型:片
规格:240mg
用法用量:随餐或空腹状态口服给药。720mg/次,BID
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束;
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼片
英文通用名:Vemuraferib film-coated tablets
商品名称:佐博伏/Zelboraf 剂型:胶囊剂
规格:240mg
用法用量:随餐或空腹状态口服给药。720mg/次,BID
用药时程:21天为一个给药周期,连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展(PD)、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束;

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 研究全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 研究全程 有效性指标 2 缓解持续时间(DoR) 研究全程 有效性指标 3 疾病控制率(DCR) 研究全程 有效性指标 4 总生存期(OS) 研究全程 有效性指标 5 安全性评估指标 研究全程无进展生存期(PFS) 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院沈琳中国北京市北京市
2湖南省肿瘤医院刘振洋中国湖南省长沙市
3浙江大学医学院附属第一医院郑玉龙中国浙江省杭州市
4浙江大学医学院附属第二医院房雪峰中国浙江省杭州市
5天津市肿瘤医院巴一中国天津市天津市
6河南省肿瘤医院王居峰中国河南省郑州市
7福建省肿瘤医院范南峰中国福建省福州市
8中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
9中山大学附属第六医院邓艳红中国广东省广州市
10郑州大学第一附属医院张伟杰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-11-22
2北京大学肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-04-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 186 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-02-24;    
第一例受试者入组日期国内:2022-03-04;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104076.html

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