基本信息
| 登记号 | CTR20213329 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 童垚 | 首次公示信息日期 | 2021-12-17 |
| 申请人名称 | 浙江和泽医药科技股份有限公司/ 浙江京新药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213329 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BVT片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局灶性癫痫发作 | ||
| 试验专业题目 | 评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YY-BVT-244 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 童垚 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路400号安和药谷2幢4楼 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价BVT片用于辅助治疗在1-2种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的局灶性癫痫发作的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～80周岁（含界值），男女均可 2 根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药 3 确诊为癫痫，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准 4 受试者在过去2年内有与局灶性癫痫发作诊断相符的脑电图（EEG）（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定） 5 受试者在第1次访视前2年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价 6 受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在8周基线期间（4周回顾期+4周前瞻期）≥8次局灶性癫痫发作，并在每28天≥2次以上的发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于21天 7 基线期前至少4周稳定使用1~2种抗癫痫药仍平均28天有2次或2次以上的局灶性发作（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）。同期合并用AED治疗剂量、VNS（将VNS计为伴随的AED）和DBS（将DBS计为伴随的AED）必须在进入基线期前至少4周、整个基线期和治疗期内保持稳定；苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED 8 试验中抗癫痫种类和剂量保持不变 9 在整个研究期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施 10 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 原发性全面性癫痫者 2 非癫痫性发作（如假性发作）者 3 仅有非运动性局灶性癫痫发作（2017 ILAE分类） 4 有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者 5 现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者 6 排除有癫痫丛集性发作史者 7 在访视1前12个月内或基线期，现有或既往癫痫持续状态病史者 8 有颅内进行性加重病变者 9 筛选前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者 10 严重未控制疾病者，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤 11 筛选期妊娠检查阳性者或处于哺乳期 12 受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在筛选前6个月内有自杀想法［可通过筛查时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测］ 13 本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者 14 受试者患有严重心功能不全，心功能NYHA分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常（如长QT综合征、Brugada综合症和传导阻滞）或任何其他的临床显著 ECG异常；在筛选前3个月曾发生心肌梗死；或心率<50次/分或>110次/分者 15 受试者以下实验室检查指标满足以下任意一项者： ALT/AST/ALP>2ULN，血小板计数<80×109/L，中性粒细胞计数<1.8×109/L，肌酐清除率[CLcr]<30mL/min 16 怀疑或确认2年内有酒精/药物滥用史者 17 知情同意书签署日前3个月内接受过任何其他临床试验者，接受过非干预临床试验者除外 18 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰受试者参与本临床试验能力的任何医学情况、精神状况、认知损伤或智力迟钝 19 知情同意书签署日前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者或既往使用过BVT药物 20 对BVT或BVT任何非活性成分过敏或超敏体质者 21 受试者接受非尔氨酯伴随治疗或在访视1前24周内曾接受非尔氨酯伴随治疗 22 受试者同时服用左乙拉西坦或受试者在基线期前12周内服用过左乙拉西坦 23 受试者在访视1前24周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在24周前已停用氨己烯酸 24 受试者服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林和批准用于癫痫治疗的中药，除非从基线期前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定 25 受试者使用任何能显著影响BRV代谢的药物（如利福平），除非在基线期前至少4周起保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定 26 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等 27 受试者患有严重的心血管疾病或外周血管疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BVT片 英文通用名:BVT Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:治疗期：口服，50mg/片，一天两次，每次两片 用药时程:治疗期：连续给药12周 2 中文通用名:BVT片 英文通用名:BVT Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:减量期：口服，50mg/片，一天两次，每次一片 用药时程:减量期：连续给药2周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:治疗期：口服，50mg/片，一天两次，每次两片 用药时程:治疗期：连续给药12周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:减量期：口服，50mg/片，一天两次，每次一片 用药时程:减量期：连续给药2周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂组相比，试验组治疗期每28天局灶性癫痫发作频率较基线期频率变化的百分比 12周双盲治疗期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期每28天局灶性癫痫发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比例 12周双盲治疗期 有效性指标 2 治疗期每28天局灶性癫痫发作的频率相对于基线期频率的变化 12周双盲治疗期 有效性指标 3 治疗期内无发作人数所占的百分比；治疗期内无发作天数所占的百分比 12周双盲治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 王玉平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 陈子怡 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 3 | 延安大学咸阳医院 | 郝锋利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 茂名市人民医院 | 张雄 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-22 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 同意 | 2022-02-25 |
| 4 | 延安大学咸阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 5 | 茂名市人民医院 | 同意 | 2022-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 224 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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