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替索单抗，也被称为Tivdak或Tisotumab vedotin-tftv，是一种革命性的抗体药物偶联物（ADC），专门用于治疗在化疗期间或之后疾病有进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。这种药物结合了针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和微管破坏剂单甲基auristatin E (MMAE)，通过一个可被蛋白酶切割的连接子共价连接。在美国，Tivdak已于2021年9月获得FDA加速批准上市。
在中国，替索单抗的上市情况备受关注。根据最新的信息，替索单抗尚未在中国获得正式批准上市。然而，有报道指出，Seagen和再鼎医药已经就Tivdak在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化达成了独家合作和许可协议。这一合作将支持Tivdak针对复发或转移性宫颈癌患者的全球3期研究InnovaTV 301的区域患者入组。
以下是关于替索单抗的一些详细信息和数据：
替索单抗的临床研究和效果
替索单抗的临床研究显示，它能够为宫颈癌患者提供新的治疗选择。在InnovaTV 204研究中，替索单抗治疗的患者中位总生存期（OS）达到了11.5个月，而仅依赖化疗的患者中位OS为9.5个月。此外，替索单抗组的12个月OS率高达48.7%，而化疗组为35.3%。这些数据表明，替索单抗在延长复发或转移性宫颈癌患者的生存期方面显示出了显著的优势。
安全性和不良反应
替索单抗的安全性资料显示，43%的患者发生了严重不良反应，其中最常见的包括肠梗阻、出血和肺炎。接受替索单抗治疗的患者中有4%发生了致命的不良反应。这些数据强调了在使用替索单抗时需要密切监测患者状况的重要性。
替索单抗在中国的临床试验
目前，替索单抗在中国的临床试验正在进行中。这些试验旨在验证和说明在美国的临床获益以及支持进一步的全球注册上市申请。中国患者对于新的治疗选择的需求巨大，每年新增宫颈癌病例约11万例。替索单抗的临床试验结果将对中国宫颈癌治疗领域产生重要影响。
结论
替索单抗作为一种新型的治疗复发或转移性宫颈癌的药物，其在中国的上市进程备受期待。虽然目前尚未在中国获批，但已经有在中国开展的临床试验，这为中国患者提供了希望。随着更多的数据和研究结果的公布，我们期待替索单抗能够尽快惠及中国的宫颈癌患者。
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