基本信息
| 登记号 | CTR20132846 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯雪梅 | 首次公示信息日期 | 2014-10-10 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132846 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132845; | ||
| 药物名称 | 注射用艾普拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200059 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡出血 | ||
| 试验专业题目 | 在十二指肠溃疡患者中进行的随机、开放、平行、阳性药对照的艾普拉唑钠静脉给药后的药代及药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用艾普拉唑钠Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Livzon-IYI-Ⅱa | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与注射用埃索美拉唑钠比较，评价注射用艾普拉唑钠用于十二指肠溃疡患者的药代动力学和药效学特征，评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性，为推荐临床试验治疗方案提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 用药前一周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡活动期的志愿者，溃疡直径≤15mm，症状较轻，无合并溃疡出血 2 年龄：18-65岁，包括边界值。男女均可 3 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~29范围内 4 血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象病理学在正常范围 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 | ||
| 排除标准 | 1 有合并症或复合性溃疡和多发性溃疡 2 已用影响溃疡愈合药物，包括中药 3 有心、肝、脑、肺、肾及神经精神系统疾病，肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、BUN）超过正常值上限1.5倍 4 躯体残疾者 5 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者 6 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女 7 过敏体质，已知的药物过敏史 8 除溃疡外，以往有重要脏器疾病史者 9 影响药物代谢的其它因素，有酗酒、吸毒史 10 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:注射剂；规格10mg；静脉注射，一天一次，第一天给药剂量20mg，第二天及第三天给药剂量10mg；连续给药3天，多次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用埃索美拉唑钠 用法用量:注射剂；规格40mg；静脉注射，一天两次，每次给药40mg，连续给药3天，多次给药。 2 中文通用名:注射用埃索美拉唑钠 用法用量:注射剂；规格40mg；静脉注射，一天两次，每次给药40mg，连续给药3天，多次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.药效学：每例受试者测定给药前24小时、给药第1天24小时、给药第3天24小时及给药结束第1天24小时胃pH的变化情况。计算pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20：00—08：00）pH中位值、平均值及达到pH≥6的起效时间 2.药代学：LC-MS-MS检测。测定艾普拉唑和埃索美拉唑血药浓度。根据试验所得的各受试者的血药浓度-时间的数据计算药代动力学参数，包括有：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2和CL等 3.安全性：观察和记录给药前及给药后1、2及24小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前进行心电图检查，如果期间发现异常，则增加检查频率。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的1、2及24小时进行注射部位观察并记录观察结果；受试者入组及出组进行相关实验室检查 1.药效学：给药前一天、给药第一天、给药第三天及给药结束后第一天 2.药代学：相应采血点后 3.安全性：给药前及给药后1、2、24小时，出组及整个试验过程 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | 江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2014-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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