基本信息
| 登记号 | CTR20202472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐晓丹 | 首次公示信息日期 | 2020-12-08 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Amivantamab 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2000122 | ||
| 适应症 | 癌，非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 73841937NSC3003 | 方案最新版本号 | 修正案 3 CHN-3 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐晓丹 | 联系人座机 | 021-33379202 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | XTang14@ITS.JNJ.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁 2 受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。 3 受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤 4 必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织 5 既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平 6 根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。 7 受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。 8 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1 9 受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 10 有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性 11 有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月 12 女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞） 13 男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施 14 男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精 15 受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求 | ||
| 排除标准 | 1 受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的） 2 受试者存在症状性脑转移 3 受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史 4 受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗 5 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗） 6 受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎 7 受试者患有未得到控制的疾病 8 受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤 9 受试者患有活动性心血管疾病 10 已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症 11 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期 12 受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗 13 受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究 14 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕 15 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划 16 受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab 英文通用名:Amivantamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:7ml/瓶（50mg/mL） 用法用量:前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次 基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg /≥80 kg 1400mg 用药时程:至完成研究，预计26个月 2 中文通用名:Lazertinib 英文通用名:Lazertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:A组患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次 C组患者将接受Lazertinib 单药治疗，Lazertinib 240mg/次，每日一次 用药时程:至完成研究，A组预计26个月，C组预计19个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼 英文通用名:osimertinib 商品名称:泰瑞莎 剂型:胶囊 规格:40mg/ 80mg 用法用量:80mg/次，每日一次 用药时程:至完成研究，预计19个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病进展生存时间（PFS） 预计达42个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 预计达60个月（随机化至由任意原因导致的死亡的时间） 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 预计达42个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 预计达42个月 有效性指标 4 首次后线治疗无疾病进展生存时间（PFS2） 预计达42个月 有效性指标 5 至症状进展时间（TTSP） 预计达42个月 有效性指标 6 颅内无疾病进展生存时间（iPFS） 预计达42个月 有效性指标 7 不良事件与实验室异常（AE）发生率与严重等级 预计达60个月 安全性指标 8 生命体征异常受试者数目 预计达60个月 安全性指标 9 体格检查异常受试者数目 预计达60个月 安全性指标 10 Amivantamab血清浓度 预计达42个月 有效性指标 11 Lazertinib血浆浓度 预计达42个月 有效性指标 12 Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 预计达42个月 有效性指标 13 NSCLC症状评估量表基线变化 预计达42个月 有效性指标 14 EORTC-QLQ-C30量表基线变化 预计达42个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 肿瘤学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000 | shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李建国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 重庆西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 周麟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 28 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 29 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 30 | E-DA Hospital | Yu-feng Wei | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 31 | National Taiwan University Hospital | Chih-hsin Yang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 32 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 33 | National Cheng Kung University Hospital | Chien-chung Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 34 | China Medical University Hospital | Te-chun Hsia | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 35 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 36 | Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Kang-yun Lee | 中国台湾 | 台湾 | 新台北 |
| 37 | Chang Gung Medical Foundation | Chin-chao Wang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 38 | Centro Oncologico Riojano Integral (Cori) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 39 | Instituto Alexander Fleming | Claudio Martin | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 40 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Lorena Lupinacci | 阿根廷 | C.A.B.A. | C.A.B.A. |
| 41 | Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| 42 | Clínica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| 43 | St John of God Hospital Murdoch | Sanjay Mukhedkar | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| 44 | Westmead Hospital | Rina Hui | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| 45 | Flinders Medical Centre | Shawgi Sukumaran | 澳大利亚 | Bedford Park | Bedford Park |
| 46 | Austin Hospital | Paul Mitchell | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| 47 | Sir Charles Gairdner Hospital | Samantha Bowyer | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| 48 | Southern Medical Day Care Centre | Daniel Brungs | 澳大利亚 | Wollongong | Wollongong |
| 49 | Cabrini Medical Centre | Gary Richardson | 澳大利亚 | Malvern | Malvern |
| 50 | Princess Alexandra Hospital | Ken O'byrne | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| 51 | UZ Leuven | Christophe Dooms | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 52 | Clinique Saint Pierre | Renaud Poncin | 比利时 | Ottignies | Ottignies |
| 53 | Algemeen Ziekenhuis Delta | Ingel Demedts | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 54 | Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame | Benoit Colinet | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 55 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Thierry Pieters | 比利时 | Brussel | Brussel |
| 56 | IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado | Luis Antonio Pires | 巴西 | Sorocaba | Sorocaba |
| 57 | HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI | Fabio Franke | 巴西 | IJUI | IJUI |
| 58 | Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim | Sabina Aleixo | 巴西 | Cachoeiro de Itapemirim | Cachoeiro de Itapemirim |
| 59 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Gilberto De Castro Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 60 | UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | Pelotas | Pelotas |
| 61 | Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Josiane Mourao Dias | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 62 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Eugenio Santiago Escovar | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 63 | Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 64 | INCA - Instituto Nacional Do Cancer | Victor Santos | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 65 | Cetus Oncologia | Charles Andreé Joseph Pádua | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 66 | Ynova Pesquisa Clinica | Carolina Dutra | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| 67 | Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS | Ana Caroline Gelatti | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 68 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Sulene Cunha Souza | 巴西 | Natal | Natal |
| 69 | Oncoclínicas | Carlos Gil Moreira Ferreira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 70 | IBCC - INSTITUTO BRASILEIRO DE CONTROLE DO CANCER | Felipe José Silva Melo Cruz | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 71 | Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 72 | The Ottawa Hospital Cancer Centre | Paul Wheatley-price | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 73 | Juravinski Cancer Centre | Peter Ellis | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| 74 | McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 75 | Institut Bergonié | Sophie Cousin | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 76 | CHU Bretonneau | Eric Pichon | 法国 | Tours | Tours |
| 77 | CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Matteo Giaj Levra | 法国 | LA TRONCHE | LA TRONCHE |
| 78 | Hopital Nord | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille Cedex 20 | Marseille Cedex 20 |
| 79 | CHU de Limoges | Alain Vergnenegre | 法国 | Limoges | Limoges |
| 80 | Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris | Paris |
| 81 | CHU Bordeaux | Rémi Veillon | 法国 | Pessac | Pessac |
| 82 | Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | Paris | Paris |
| 83 | HIA Begin | Carole Helissey | 法国 | SAINT MANDE | SAINT MANDE |
| 84 | CHU Nantes | Jaafar Bennouna | 法国 | Sain-Herblain | Sain-Herblain |
| 85 | Hospices Civils de Lyon HCL | Michael Duruisseaux | 法国 | Bron | Bron |
| 86 | CHR Hopital Calmette | Alexis Cortot | 法国 | Lille | Lille |
| 87 | Klinik Loewenstein gGmbH | Juergen Fischer | 德国 | Loewenstein | Loewenstein |
| 88 | Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim | Viola Fox | 德国 | Koln | Koln |
| 89 | Zentralklinik Bad Berka - Pneumologie - Germany | Ekkehard Eigendorff | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| 90 | Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe | Martin Kimmich | 德国 | Gerlingen | Gerlingen |
| 91 | Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | Daniel Misch | 德国 | Berlin | Berlin |
| 92 | Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH | Wolfgang Schuette | 德国 | Halle (Saale) | Halle (Saale) |
| 93 | POIS Leipzig GbR | Christian Gessner | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 94 | LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | 德国 | Grobhansdorf | Grobhansdorf |
| 95 | Lungenklinik Hemer | Thomas Wehler | 德国 | Hemer | Hemer |
| 96 | Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 97 | Uniklinik Koln | Juergen Wolf | 德国 | Koln | Koln |
| 98 | Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | 德国 | Essen | Essen |
| 99 | Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 100 | Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| 101 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Barna Szima | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| 102 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Gálffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| 103 | Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet | Gyula Ostoros | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 104 | Veszprém Megyei Tudogyógyintézet | Zsolt Kiraly | 匈牙利 | Farkasgyepu | Farkasgyepu |
| 105 | Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia | László Urbán | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| 106 | Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz | Zsolt Papai-szekely | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| 107 | Noble Hospital Pvt Ltd | Minish Jain | 印度 | Pune | Pune |
| 108 | HCG Manavta Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Nashik | Nashik |
| 109 | Tata Memorial Hospital | Kumar Prabhash | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 110 | Basavatarakam Indo-American Hospital | Krishna Mohan Mvt | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 111 | Tata Medical Center | Deepak Dabkara | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 112 | Hadassah Medical Center | Hovav Nehaushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 113 | Chaim Sheba Medical Center | Damien Urban | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 114 | Rambam Health Corporation | Marina Wollner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 115 | Meir Medical Center | Gottfried Maya | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 116 | Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Ofer Merimsky | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| 117 | IRCCS GEMELLI | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| 118 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | Meldola | Meldola |
| 119 | Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| 120 | Ospedale Monaldi | Danilo Rocco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 121 | Istituto Europeo di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | MILANO | MILANO |
| 122 | san gerardo hospital | Diego Cortinovis | 意大利 | Monza | Monza |
| 123 | Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico | Hector Josè Soto Parra | 意大利 | Catania | Catania |
| 124 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Vanesa Gregorc | 意大利 | MILAN | MILAN |
| 125 | Aou San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 126 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Marina Chiara Garassino | 意大利 | Milano | Milano |
| 127 | Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Grossi | 意大利 | Milano | Milano |
| 128 | Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino | Cesare Gridelli | 意大利 | Avellino | Avellino |
| 129 | Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'arcangelo | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| 130 | Juntendo University Hospital | Ryo Kou | 日本 | Bunkyo-Ku | Bunkyo-Ku |
| 131 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osaka-Sayama | Osaka-Sayama |
| 132 | Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | Toon | Toon |
| 133 | National Cancer Center Hospital East | Shingo Matsumoto | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 134 | National Cancer Center Hospital | Yuki Shinno | 日本 | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| 135 | Kansai Medical University Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| 136 | Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Kurume | Kurume |
| 137 | Wakayama Medical University Hospital | Daichi Fujimoto | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 138 | Okayama University Hospital | Eiki Ichihara | 日本 | Okayama | Okayama |
| 139 | Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 140 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Tadashi Maeda | 日本 | Ube | Ube |
| 141 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata |
| 142 | Kangbuk Samsung Hospital | Yun-gyoo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 143 | Asan Medical CenterAsan Medical Center | Sang-we Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 144 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| 145 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong-seok Lee | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 146 | Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 147 | Samsung Medical Center | Keunchil Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 148 | Korea University Guro Hospital | Eunjoo Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 149 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Sungsook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| 150 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jinhyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 151 | University Malaya Medical Centre | Adlinda Bt. Alip | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 152 | Hospital Sultan Ismail | Chun Sen Lim | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| 153 | Beacon International Specialist Centre | Azura Rozila Ahmad | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| 154 | Hospital Pulau Pinang | Hwoei Fen Soo Hoo | 马来西亚 | George Town | George Town |
| 155 | Hospital Kuala Lumpur | Muthukkumaran Thiagarajan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 156 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soon Hin How | 马来西亚 | Kuantan | Kuantan |
| 157 | i Can Oncology Center | Yamil Lopez Chuken | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 158 | Oncología Integral Satelite | Osvaldo Hernandez | 墨西哥 | Naucalpan | Naucalpan |
| 159 | Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Juan Carlos Vazquez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 160 | Médica Sur | Jeronimo Rafael Rodriguez | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 161 | Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. | Lizbett Vanessa García Montes | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 162 | Health Pharma Professional Research | Jorge Arturo Alatorre | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 163 | Instituto Nacional de Cancerologia | Oscar Gerardo Arrieta | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 164 | CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC | Maria Isabel Enriquez | 墨西哥 | Leon | Leon |
| 165 | UMC Radboud | Berber Piet | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 166 | Jeroen Bosch Ziekenhuis | Bonne Biesma | 荷兰 | s-Hertogenbosch | s-Hertogenbosch |
| 167 | Rijnstate Ziekenhuis | Niels Claessens | 荷兰 | Arnhem | Arnhem |
| 168 | Maastricht UMC+ | Lizza Hendriks | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| 169 | Ziekenhuis St Jansdal | Stephanus Gans | 荷兰 | Harderwijk | Harderwijk |
| 170 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Joanna Pikiel | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| 171 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 172 | Private Specialist Hospitals - MedPolonia | Rodryg Ramlau | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 173 | Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 174 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 175 | Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 176 | Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE | Antonio Araujo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 177 | Instituto Portugues de Oncologia | Isabel Azevedo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 178 | Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente | Direndra Hasmucrai | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 179 | Hospital CUF Porto | Barbara Parente | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 180 | Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Venceslau Hespanhol | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 181 | Leningrad Regional Oncology Dispensary | Mikhail Osipov | 俄罗斯 | Kuzmolovsky | Kuzmolovsky |
| 182 | Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary | Ruslan Zukov | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| 183 | Moscow City Oncology Hospital № 62 | Daniil Stroyakovsky | 俄罗斯 | Moskovskaya Oblast', Krasnogo | Moskovskaya Oblast', Krasnogo |
| 184 | Central Clinical Hospital | Dmitriy Nosov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 185 | State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan | Alfia Khasanova | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 186 | Tomsk Cancer Research Institute | Sergey Tuzikov | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| 187 | Irkutsk Regional Oncology Dispensary | Dmitry Ponomarenko | 俄罗斯 | Irkutsk | Irkutsk |
| 188 | Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| 189 | Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary | Marina Matrosova | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| 190 | Bashkir State Medical University | Dina Sakaeva | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| 191 | Oncology Medical Clinics AV Medical group | Timur Andabekov | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 192 | MCK | Marina Peregudova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 193 | City Clinical Hospital #1 | Albert Pirmagomedov | 俄罗斯 | Nalchik | Nalchik |
| 194 | N.N. Petrov Research Institute Of Oncology | Tatiana Semiglazova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 195 | Omsk Clinical Oncology Dispensary | Oleg Leonov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 196 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Ignacio Gil | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| 197 | HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 198 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 199 | HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | Dolores Isla Casado | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 200 | INST. CAT. D'ONCOLOGIA-BADALONA | Enric Carcereny Costa | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| 201 | HOSP. UNIV. DE BURGOS | Carlos Garcia Girón | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| 202 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Seville | Seville |
| 203 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Javier De Castro De Castro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 204 | INSTITUT CATALà D'ONCOLOGIA GIRONA | Joaquim Bosch Barrera | 西班牙 | Girona | Girona |
| 205 | HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 206 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Rosa álvarez álvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 207 | HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA | Ana Blasco | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 208 | HOSP. UNIV. A CORUNA | Maria Del Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 209 | HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Santiago Viteri Ramirez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 210 | HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 211 | HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Mariano Provencio | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| 212 | Chiangrai Prachanukroh Hospital | Ekkapong Tharavichitkul | 泰国 | Chaing Rai | Chaing Rai |
| 213 | Chiang Mai University | Chaiyut Charoentum | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| 214 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Patrapim Sunpaweravong | 泰国 | Songkla | Songkla |
| 215 | Phramongkutklao Hospital and Medical College | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 216 | Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 217 | Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Sendur | 土耳其 | Adana | Adana |
| 218 | Gazi University Hospital | Ozan Yazici | 土耳其 | Adana | Adana |
| 219 | Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 220 | Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 221 | Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 222 | Baskent University Medical Faculty Adana Application and Research Center | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | Adana | Adana |
| 223 | Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| 224 | Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 225 | Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty | Mehmet Artac | 土耳其 | Konya | Konya |
| 226 | ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| 227 | Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 228 | Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal | Yevhen Hotko | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| 229 | National Cancer Institute | Yurii Ostapenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 230 | Municipal Institution 'Odesa Clinical Oncology Dispensary' | Dmytro Trukhin | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| 231 | Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology' | Oleh Kobziev | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 232 | Lothian NHS Board | Melanie Mckean | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 233 | Chelsea And Westminster Hospital | Thomas Newsom-davis | 英国 | London | London |
| 234 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Sarah Khan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 235 | Christie NHS Foundation Trust | Raffaele Califano | 英国 | Manchester | Manchester |
| 236 | The Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 英国 | London | London |
| 237 | UCL Cancer Institute | Martin Forster | 英国 | London | London |
| 238 | The Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 英国 | Sutton | Sutton |
| 239 | University of California, Irvine | Sai-hong Ignatius Ou | 美国 | Orange | Orange |
| 240 | University of Florida | Frederic Kaye | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| 241 | Sarah Cannon Research Institute | David Robert Spigel | 美国 | Nashville | Nashville |
| 242 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 243 | Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美国 | Rochester | Rochester |
| 244 | Palo Alto Medical Foundation Research Institute | Edmund Tai | 美国 | Sunnyvale | Sunnyvale |
| 245 | East Jefferson General Hospital | Thomas Cosgriff | 美国 | Metairie | Metairie |
| 246 | Henry Ford Hospital | Shirish Gadgeel | 美国 | Detroit | Detroit |
| 247 | University of Pittsburgh Medical Center | Antoinette Wozniak | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 248 | Georgetown University Hospital | Chul Kim | 美国 | Washington | Washington |
| 249 | Washington University School of Medicine | Saiama Waqar | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| 250 | Moffitt Cancer Center | Eric Haura | 美国 | Tampa | Tampa |
| 251 | Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 252 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 253 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 254 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 255 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 256 | 上海东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-11 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
| 5 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
| 6 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 7 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2021-12-08 |
| 8 | 上海市胸科医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
| 9 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
| 10 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-20 |
| 11 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 12 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
| 13 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 14 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
| 15 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
| 16 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； 国际: 1000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 203 ； 国际: 1074 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-08； 国际：2020-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-14； 国际：2020-11-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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