基本信息
| 登记号 | CTR20202455 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨世龙 | 首次公示信息日期 | 2020-12-10 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202455 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防狂犬病。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂程序和4剂（2-1-1）程序的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2020-Rab01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨世龙 | 联系人座机 | 0551-65315671 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangshilong@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥高新区浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在免前抗体阴性人群中，以5剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组； 证明在免前抗体阴性人群中，以4剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于4剂对照组； 与同类上市疫苗比较，评价接种试验疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄为10-60岁，能提供法定身份证明； 2 受试者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署成人知情同意书或未成年人知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）； 3 受试者和/或其法定监护人有能力了解（非文盲） 研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 入组当天14岁及以下人群腋下体温＜37.5℃，14岁以上人群腋下体温＜37.3℃； 5 育龄女性受试者入组时未在哺乳期，没有怀孕（接种前（当天）尿妊娠试验阴性）、入选后的2个月内无妊娠计划，同意在参加研究后的2个月内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史； 2 首剂接种前1年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）； 3 既往接种疫苗有对任何疫苗成分导致发生需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应)、严重荨麻疹等； 4 接种前3天内，急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期，或正在服用退热、镇痛、抗过敏药物； 5 首剂疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后1个月内使用此类制品； 6 首剂疫苗接种前14天内接种任何疫苗； 7 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾； 8 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14天，剂量≥20mg/kg/天））； 9 严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：心脏病、肾病、有合并症的糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等），经研究者评估后认为可能影响研究评价； 10 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者（包括但不限于：先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤）； 11 存在肌肉注射禁忌症（经诊断为任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗）； 12 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究； 13 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use，Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后0.5ml，效价不低于2.5IU 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用药时程:5剂组受试者于0、3、7、14、28天各接种1剂试验疫苗，4剂组受试者第0天于两手臂各接种1剂、第7天和21天各接种1剂试验疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use，Freeze-dried 商品名称:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 剂型:注射剂 规格:复溶后0.5ml，效价不低于2.5IU 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用药时程:5剂组受试者于0、3、7、14、28天各接种1剂试验疫苗，4剂组受试者第0天于两手臂各接种1剂、第7天和21天各接种1剂试验疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5剂组，免前抗体阴性人群试验组和对照组首剂接种后14天的抗体阳转率和抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration GMC）； 首剂接种后14天 有效性指标 2 4剂组，免前抗体阴性人群试验组和对照组首剂接种后14天的抗体阳转率和GMC（Geometric Mean Concentration GMC）。 首剂接种后14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4剂组、5剂组，首剂接种后7天抗体阳转率和GMC； 首剂接种后7天 有效性指标 2 4剂组、5剂组，全程接种后14天抗体阳转率和GMC； 全程接种后14天 有效性指标 3 4剂组、5剂组，全程接种后6个月的抗体阳性率和GMC； 全程接种后6个月 有效性指标 4 4剂组、5剂组，全程接种后12个月的抗体阳性率和GMC。 全程接种后12个月 有效性指标 5 每剂疫苗接种后30分钟内不良事件； 每剂疫苗接种后30分钟 安全性指标 6 首剂疫苗接种至全程接种后30天内不良事件； 全程接种后30天 安全性指标 7 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件。 全程接种后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李放军 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13574109585 | 646022285@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2020-11-02 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 3 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-03-25 |
| 4 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 5 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 6 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 7 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 8 | 湖南省疾病预防控制中心伦理会 | 同意 | 2021-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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