基本信息
| 登记号 | CTR20202509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王杰 | 首次公示信息日期 | 2020-12-08 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-325 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王杰 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618073 |
| 联系人Email | wangjie8073@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼临床运营部 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过评估无复发生存期（RFS）来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 通过评估RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。 评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 ≥18岁，男女皆可； 3 根据病理组织学确诊的HCC患者； 4 随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗； 5 无肝外转移； 6 接受根治手术或消融 7 存在高复发风险因素； 8 Child-Pugh肝功能分级：A级； 9 ECOG评分：0～1； 10 具有适当的主要器官功能； 11 有生育能力的女性：必须同意在研究期间禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 12 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意在研究期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 其它活动性恶性肿瘤。 2 随机时存在病灶残余，复发及转移证据； 3 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 4 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发 5 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病， 6 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 7 在开始研究治疗之前4周内有重度感染 8 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 9 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 10 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病 11 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向， 12 既往或目前存在中枢神经系统转移； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200 mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200 mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：无复发生存期(RFS)。 首次用药至末次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：RFS以及24个月、36个月的RFS率; 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：至复发时间(TTR); 首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：至肝外转移或大血管侵犯时间; 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：OS； 首次用药至末次访视 有效性指标 5 指标：依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及 严重程度;生命体征、心电图和实验室检查异常等。 首次用药至末次访视 安全性指标 6 指标：卡瑞利珠单抗以及阿帕替尼的血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）的比例。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 贵州省肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 兰州大学第一医院 | 张磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 贵州省人民医院 | 刘延 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 柳州市人民医院 | 卢五昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 19 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 延边大学附属医院 | 沈雄虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 25 | 大连医科大学附属第二医院 | 高振明 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 耿利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 中山大学附属第一医院 | 彭宝岗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 广东省人民医院 | 简志祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 厦门大学附属中山医院 | 尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 31 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 32 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 33 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 帖君 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 天津市第三中心医院 | 王毅军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 万赤丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 南昌大学第二附属医院 | 邹书兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 41 | 盐城市第一人民医院 | 查文章 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 42 | 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 44 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 46 | 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 50 | 桂林医学院附属医院 | 陈谦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 51 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 52 | 中南大学湘雅医院 | 周乐杜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 53 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 冯兰云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 674 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 687 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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