基本信息
| 登记号 | CTR20192154 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张雅春 | 首次公示信息日期 | 2019-12-19 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192154 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192152; | ||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1500071 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病毒引起的狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序） | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序） | ||
| 试验方案编号 | JSCDC069；1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张雅春 | 联系人座机 | 18596121317 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangyachun@king-cell.com | 联系人邮政地址 | 上海市金山工业区金争路855弄10号11幢 | 联系人邮编 | 201505 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划； 2 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3 能完成日记卡的填写； 4 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕； 5 腋下体温≤37.0℃者。 | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史； 2 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者； 3 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者； 4 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症； 7 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 正在进行抗-TB的预防或治疗； 12 在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 13 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 14 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病； 15 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 17 在入组后发生任何首针排除标准中的情况； 18 在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应； 19 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞） 用法用量:冻干粉末剂；规格：1.0ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0、3、7、14和28天各接种1针次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文名：Rabies Vaccine(Vero Cell) for Human use, Freezed-dried 商品名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:冻干粉末剂；规格：0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射；第0、3、7、14和28天各接种1针次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者每针次免后0-7天内征集性/相关不良事件发生率。 每针次免疫后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至全程免后第 30 天非征集性/不相关不良事件 首针免后 30 天 安全性指标 2 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生 首针免后7个月 安全性指标 3 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）。 首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孟繁岳 | 学位 | 职称 | 副主任医师，硕士 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759903 | mfy19780712@163.com | 邮政地址 | 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号B楼306室 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 孟繁岳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 连云港市赣榆区疾病预防控制中心 | 刘圣 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-10 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60-64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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