基本信息
| 登记号 | CTR20190402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许治慧 | 首次公示信息日期 | 2019-03-25 |
| 申请人名称 | 山东创新药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿齐沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于高血压 | ||
| 试验专业题目 | 阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿齐沙坦片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | AQSTP-BE-18019Y；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许治慧 | 联系人座机 | 18954431998 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xuzhihui@reyoung.com | 联系人邮政地址 | 山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号 | 联系人邮编 | 256100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂）与与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙 坦片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 中国健康男性或女性志愿者; 2 2) 年龄≥18 周岁； 3 3) 体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）； 4 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义； 5 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者； 2 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者； 3 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者； 4 4) 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 5 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者； 6 6) 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者； 7 7) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 9 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者； 10 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药； 11 11) 已知对试验药物或其它药物过敏者； 12 12) 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 13) 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 2 个月内捐精、捐卵者； 14 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 15 15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片；英文名：Azilsartan Tablets；商品名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任恒国，药学学士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15905332199 | rhg_1103@163.com | 邮政地址 | 山东省淄博市沂源县城胜利路21号沂源县人民医院南院区 | ||
| 邮编 | 256100 | 单位名称 | 沂源县人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沂源县人民医院药物临床试验机构 | 任恒国 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沂源县人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-30 |
| 2 | 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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