基本信息
| 登记号 | CTR20170649 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 扈田进 | 首次公示信息日期 | 2017-08-31 |
| 申请人名称 | 南京万川医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170649 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 琥珀酸曲格列汀片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者 | ||
| 试验专业题目 | 琥珀酸曲格列汀片用于治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 曲格列汀治疗2型糖尿病研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY16036C | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂进行对比，评价琥珀酸曲格列汀片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者 2 身体质量指数（BMI）≥19 kg/m2且≤35 kg/m2 3 筛选时需要满足空腹血浆葡萄糖（FPG）＜13.3 mmol/L (240 mg/dL)； 4 患者在筛选前需要满足：①确诊为2型糖尿病时间不超过3年且不短于3个月；②筛选前3个月内生活方式基本稳定 5 导入期结束时的中心化糖化血红蛋白值需要满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%； 6 患者或其法定代理人能够自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经诊断为1型糖尿病、有1型糖尿病病史或由胰腺损伤等其他原因导致的继发性糖尿病的患者 2 符合下列条件的患者：①筛选前8周内有使用过降糖药物；②筛选前一年内连续使用降糖药物超过7天；③筛选前一年以上使用降糖药物超过2周。（初次诊断时接受的胰岛素治疗持续时间≤14天的患者可以纳入）； 3 严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、糖尿病肾病、严重糖尿病神经病变或血管病变的患者 4 筛选期前6个月内有心肌梗死、心力衰竭（NYHA分级为III级和IV级）、不稳定型心绞痛病史或冠状动脉搭桥手术（CABG）史的患者 5 不能有效地控制血压的患者 6 受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTc综合征或QTc间期延长 7 实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L的患者；④男性血红蛋白值＜120 g/L，女性血红蛋白值＜100 g/L的患者；⑤促甲状腺激素（TSH）≥10 mIU/L的患者； 8 5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）的患者 9 6个月内进行生长激素治疗或前2个月内接受治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程）静脉、口服或关节内给药的患者； 10 前3个月内处在减肥计划中或进行了影响体重的手术的患者 11 前2个月内使用过减肥药物（包括中药）的患者 12 前3个月内有献过血或严重失血（400 mL以上）的患者 13 对试验药物或对照药物的任何组分可能过敏的患者 14 处于哺乳期或者未采取避孕措施的育龄期妇女或妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者 15 筛选期有药物滥用或酒精滥用 16 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次，每次1片（100mg），用药时程：连续用药共计24周。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀空白片 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一周一次，每次1片（0mg），用药时程：导入期用药4周。 2 中文通用名:琥珀酸曲格列汀空白片 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一周一次，每次1片（0mg），用药时程：连续用药共计24周。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值相比，24周治疗期后受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化 治疗后24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值相比，治疗12周末受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化； 治疗后12周 有效性指标 2 与基线值相比，12周、24周治疗期后受试者的空腹血浆葡萄糖水平（FPG）值的变化； 治疗后12周 有效性指标 3 与基线值相比，膳食耐量试验中餐后2小时血糖（PPG）值变化 治疗后24周 有效性指标 4 与基线值相比，受试者每次访视体重变化； 每次访视 安全性指标 5 与基线值相比，24周治疗期后受试者的空腹血脂水平（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）值的变化 治疗后24周 有效性指标+安全性指标 6 与基线值对比，24周治疗后受试者HbA1c＜6.5%和＜7.0%比例 治疗后24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民武装警察部队总医院 | 徐春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 李建薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 重庆三峡中心医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 10 | 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 11 | 柳州市工人医院 | 张红 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 12 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 淄博市中心医院 | 梁文龙 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 14 | 郑州市中心医院 | 康志强 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 南宁市第二人民医院 | 王为民 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-15 |
| 2 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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