基本信息
| 登记号 | CTR20170613 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2017-06-30 |
| 申请人名称 | 北京嘉林药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170613 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸吲地司琼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防化疗所致恶心和呕吐 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸吲地司琼片多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | H3-YDSQ-CTP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限 2 年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限 3 体力状况评分，ECOG≤2 4 预期生存期≥3个月 5 将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上 6 基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常 7 患者自愿参加，并且签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者 2 化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐 3 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者 4 基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms） 5 计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者 6 给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者 7 化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者 8 有药物滥用史、酒精依赖史者 9 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女 10 对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史 11 入组前30天内参加过其他临床试验者 12 任何原因导致不能口服药物者 13 不能配合和叙述治疗反应者 14 其他研究者认为不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吲地司琼片 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期 2 中文通用名:盐酸吲地司琼空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸昂丹司琼片 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期 2 中文通用名:盐酸昂丹司琼空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）=R占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后0-24h 有效性指标 2 无：安全，无任何不良反应； 轻度：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续用药； 中度：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； 重度：因严重不良反应终止试验。 试验全过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性呕吐恶心的完全控制率（用药后0-24h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后0-24h 有效性指标 2 延迟性呕吐恶心的应答率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后24-120h 有效性指标 3 延迟性呕吐恶心的完全控制率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 用药后24-120h 有效性指标 4 呕吐控制时间：每个周期的120h观察期内，首次呕吐的时间或首次采用其他止吐药物治疗的时间，以先发生者为准。比较试验组和对照组的时间差异 每个周期的120h观察期内 有效性指标 5 接受补救治疗的受试者数量：比较试验组和对照组的例数差异 试验全过程中 有效性指标 6 恶心的有效控制率（用药后0-24h、24-120h及0-120h）： 恶心的有效控制率=0度+Ⅰ度且未使用解救药物的受试者病例数，占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 ×100% 用药后0-24h、24-120h及0-120h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 卫生部北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 朱辉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 172 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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