基本信息
| 登记号 | CTR20160385 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙凌 | 首次公示信息日期 | 2016-07-01 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160385 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验专业题目 | 重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 短效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | gensci201403003;第五版;2016.9.28 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2006L04780），依据Ⅱ期剂量探索研究的结果，选择rhGH注射液治疗SGA矮小儿童最佳剂量，进一步扩大样本评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 7.5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为足月小于胎龄儿患者； 2 女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限； 3 青春期前（Tanner Ⅰ期）； 4 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）； 5 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L； 6 骨龄＜[年龄+1] ； 7 糖调节功能正常：空腹血糖< 5.6mmol/L； 8 出生胎龄为37-42周 9 受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。 | ||
| 排除标准 | 1 肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限1.5倍，Cr > 正常值上限）； 2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者； 3 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 6 用过生长激素治疗者； 7 3个月内参加过其他药物临床试验者； 8 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)； 9 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 2 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 3 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 4 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 5 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，最高剂量不超过0.2IU/kg体重/天，皮下注射，根据生长速率、IGF-1水平调整药物的剂量。 6 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 7 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 8 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 9 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 10 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 11 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 12 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 13 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 14 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 在52周末及104周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 2 年生长速率； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 3 治疗结束时骨成熟情况； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 4 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 5 血IGF-1标准差积分； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 6 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。 试验过程中。 安全性指标 7 骨成熟情况 第一阶段疗程为52周末或终止出组时，第二阶段每隔52周作为临床疗效的主要评价时间点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构 | 巩纯秀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院临床试验机构 | 胡毓华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 上海市儿童医院药物临床试验机构办公室 | 李嫔 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-23 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-24 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-24 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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