基本信息
| 登记号 | CTR20160308 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 康彦红 | 首次公示信息日期 | 2016-05-13 |
| 申请人名称 | 山东泰谊制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160308 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150865; | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100755 | ||
| 适应症 | 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 健康人体药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 健康人服用后体内药物变化过程 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院 0295 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康志愿受试者中，通过单次和多次交叉给药的药代动力研究，比较奥美拉唑碳酸氢钠胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（得必欣）中奥美拉唑的药代动力学行为，并考察二者生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女各半。年龄在 19～45岁，同批受试者年龄不宜相差 10岁以上。 2 所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数在 19 ~ 26（包括边界值）。体重指数=体 重（kg）/身高(m)的平方 。 3 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 4 根据GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。 | ||
| 排除标准 | 1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经 系统疾病史者。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 体检、生化、血尿常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2周内曾服用过各种药物，4周内曾 应用研究用药或对照用药者。 7 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm） 8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒 或45 mL酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前 3个月每日吸烟量多于 1支者。 9 试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、 苯环己哌啶等）者。 10 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 11 最近3个月献血者。 12 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，20mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后口服对照药20mg（见对照药项3）。预实验。 2 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg（奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，40mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后口服对照药两粒（共40mg，见对照药项2）。预实验。 3 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，20mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后口服对照药20mg（见对照药项3）。单次给药试验。 4 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg（奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，40mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后口服对照药两粒（共40mg，见对照药项2）。单次给药试验。 5 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，20mg/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用对照药（见对照药项5）。多次给药试验。 6 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg（奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，40mg/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用对照药（见对照药项6）。多次给药试验。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；20mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后使用试验药20mg1粒（见试验药项1）.预实验 2 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；40mg（2粒）/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后使用试验药40mg1粒（见试验药项2）.预实验 3 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；20mg/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后使用试验药20mg1粒（见试验药项3）.单次给药试验 4 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；40mg（2粒）/次，1次/天；用药时程：单次；洗脱期7天后使用试验药40mg1粒（见试验药项4）.单次给药试验。 5 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；20mg/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用试验药（见试验药项5）.多次给药试验 6 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：得必欣 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼；40mg（2粒）/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用试验药（见试验药项6）.多次给药试验。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax（实测值）、Tmax（实测值）、AUC(0～t)、AUC(0～∞)、Vd、Kel、T1/2、MRT、CL或CL/F 给药后12小时（暂定，根据与实验结果调整） 有效性指标+安全性指标 2 指标：Cmax（实测值）、Tmax（实测值）、AUC(0～t)、AUC(0～∞)、Vd、Kel、T1/2、MRT、CL或CL/F 给药后12小时（暂定，根据与实验结果调整） 有效性指标+安全性指标 3 指标：Tmax、 Css_min、Css_max、Css_av、T1/2、CL或CL/F、AUCss 及DF 给药后12小时（暂定，根据与实验结果调整） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、 腹痛及腹胀等） 临床试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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