基本信息
| 登记号 | CTR20160245 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李峥嵘 | 首次公示信息日期 | 2016-04-20 |
| 申请人名称 | 武汉远大制药集团有限公司/ 武汉武药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160245 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丁酸氯维地平注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压急症 | ||
| 试验专业题目 | 评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-1209 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-75 周岁，性别不限 2 临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者 3 患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者 2 脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者 3 低血容量患者 4 使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者 5 已知的甲状腺功能异常者 6 血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l 7 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者 8 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎 9 合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者 10 孕妇或哺乳期妇女 11 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 12 已知有酒精/药物滥用史者 13 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者 14 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射液 用法用量:注射液；规格50ml/25mg/支；静脉滴注，一般从 2mg/h 开始，每隔 3min 进行血压监测，若血压仍未达标，可双倍增加剂量，直至达到 30min 的目标血压（较基线血压下降 15%-25%），但最大剂量不超过 32mg/h。用药时程：30min 后逐渐调整剂量将血压维持在相应的目标水平，并持续静脉滴注至少 12h，但不超过 72h 。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸尼卡地平注射液 用法用量:注射液；规格10ml/10mg/支；静脉滴注，以葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释0.1mg/ml的浓度连续输注。从0.5μg/(kg.min)起始速度开始，每隔3min监测若血压未达标，据血压情况以0.5-1μg/(kg.min)递增，直至30min目标血压（较基线血压下降15%-25%）但最大剂量不超过60μg/(kg.min)的滴注速度。用药时程：30min后逐渐调整剂量将血压维持相应的目标水平，持续静脉滴注至少12h，但不超过72h |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 给药 30min 内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 3min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 给药 3min 内 有效性指标 2 给药 30min 内，受试者收缩压达到目标范围的时间 给药 30min 内 有效性指标 3 静脉用药结束后 6h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。 静脉用药结束后 6h 内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 聂绍平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 于波 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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