基本信息
| 登记号 | CTR20160174 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张银姬 | 首次公示信息日期 | 2016-04-25 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160174 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130781;CTR20160170;CTR20160173 | ||
| 药物名称 | 伊潘立酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | H-II-2014-1039 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。 2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 住院病人，年龄 18-65 岁，男女不限； 2 符合国际疾病分类第 10 版（ICD-10）精神分裂症临床诊断标准； 3 筛查和基线期阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分，且 PANSS 阳性症状分量表（PANSS-P）7 项中至少有两项≥4 分； 4 受试者和法定监护人共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、 精神发育迟滞或其它影响试验结果和受试者依从性的精神疾病； 2 有明显自伤、自杀倾向或行为者，有严重兴奋激越的患者； 3 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外； 4 筛选前 4 周内使用过长效抗精神病类的药物；筛选前 4 周内使用过氯氮平者；筛选前 2 个月内接受过电抽搐治疗者； 5 既往至少使用过两种抗精神病药物足量足疗程治疗仍未取得明显疗效； 6 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者； 7 筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者； 8 哺乳期、妊娠或在未来 3 个月有生育要求的患者（男女均适用）； 9 有严重药物过敏史者； 10 伴有严重的心、肝、肾、血液、内分泌和中枢神经系统疾病的患者； 11 乙肝病毒 HBsAg、HBeAg 及 HBcAb 均呈阳性；肝功能检查异常（指 ALT 及 AST 超过正常值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐高于正常值上限）；白 细胞小于 3.5*109/L； 12 有严重心律失常或猝死的家族史；正在使用可能延长 QTc 间期的药物，筛 选时 QTc间期>450ms(男性)或 470ms（女性）； 13 收缩压≤80mmHg； 14 既往或现在存在严重锥体外系不良反应（EPS）或明显的迟发性运动障碍； 15 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者； 16 不能遵医嘱服药者； 17 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量 2 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量 3 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片；英文名：Risperidone Tablets；商品名：维思通 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为1，1，2，3mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围3-6mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后PANSS量表总分的变化 d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 有效性指标 2 锥体外系不良反应量表（SAS 量表） d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 安全性指标 3 静坐不能评定量表（BARS 量表） d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 安全性指标 4 生命体征：血压、呼吸、心率、体重和体温 d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)；d(43～49) 安全性指标 5 实验室检查 d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 安全性指标 6 躯体检查 d(-7～-1)；d(42±2)；d(43～49) 安全性指标 7 不良事件与不良反应发生率 d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS 改善有效率：以减分率 ≥50％为有效病例 d(42±2) 有效性指标 2 阳性分量表总分和阴性分量表总分的变化 d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 有效性指标 3 按 CGI—S 标准评定疾病严重度变化 d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 有效性指标 4 按 CGI—I 标准评定疾病总的进步的变化 d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2) 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广西壮族自治区人民医院 | 曾强 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 新疆医科大学第一附属医院 | 伊琦忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 天津市安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 姜涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 第四军医大学西京医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 田峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 肖卫东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 深圳市康宁医院 | 曹长安 | 中国 | 深圳市 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
| 2 | 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 276 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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