基本信息
| 登记号 | CTR20160114 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵静 | 首次公示信息日期 | 2016-12-13 |
| 申请人名称 | 江苏先声药物研究有限公司/ 先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司/ 吉林省博大制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160114 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苹果酸他菲替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000729 | ||
| 适应症 | 肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 苹果酸他菲替尼胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 他菲替尼Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TFTN-I-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）观察苹果酸他菲替尼的耐受性，确定本品单次、多次口服给药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）； 2）揭示苹果酸他菲替尼的药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者 2 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发 3 年龄18－65岁之间，性别不限；ECOG体力状况：0～1分；预计生存期超过3月 4 以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后 5 器官的功能水平必须符合下列要求： 中性类细胞（ANC）≥1.5×109/L ，AST和ALT≤1.5倍ULＮ，总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN， 血红蛋白≥90g/Ｌ，血小板≥100×109/Ｌ，Cr在正常范围内或肌酐清除率≥60ml/min，超声心动图扫描LVEF≥50% 6 育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 | ||
| 排除标准 | 1 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外 2 进入研究前12月内出现： 严重或不稳定性心绞痛；充血性心衰或心肌梗塞； 脑血管事件。 3 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及Ｉ级心功能不全者；或QTc>450ms 4 高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者（包括血压控制良好的患者） 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者 6 既往患间质性肺病，药物诱导的间质性疾病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病 7 明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎） 8 有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎者，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者 9 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 10 乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者（包括乙肝、丙肝病毒携带者） 11 已知HIV检测阳性，或AIDS相关性疾病 12 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者 13 存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据 14 在试验前4周内参加了任何药物临床试验 15 入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗 16 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 17 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄患者 18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重的糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；一天一次，一次10mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第一组 2 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；一天一次，一次20mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第二组 3 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格30mg；一天一次，一次30mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第三组 4 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格40mg；一天一次，一次40mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第四组 5 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；一天一次，一次50mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第五组 6 中文通用名:苹果酸他菲替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格60mg；一天一次，一次60mg,单次空腹口服给药，单次结束后可序贯进入多次连续给药14天。第二组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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