基本信息
| 登记号 | CTR20160974 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朴永吉 | 首次公示信息日期 | 2017-03-24 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160974 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 格列美脲片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 格列美脲片人体空腹生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 格列美脲片人体空腹生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-16-05 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朴永吉 | 联系人座机 | 13602527955 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | piaoyongji@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以我司生产的格列美脲片为受试剂、原研格列美脲片为参比制剂，考察相关药代动力学参数，评价健康受试者在空腹条件下格列美脲片受试制剂和参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 \岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性、女性兼有，体重指数在19-26kg/m2； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 育龄志愿者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者； 4 不嗜烟、不酗酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史； 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验； 7 实验室检查及辅助检查注2结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 8 两周内未服用过任何药物； 9 自愿作为受试者，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 2 育龄志愿者从筛选日起的未来3 个月内有生育计划； 3 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）； 4 服用磺脲类、磺胺类或赋形剂后有过敏反应史； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 6 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 7 有吞咽困难； 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 9 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者； 10 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者； 11 临床实验室检查结果异常有临床意义； 12 心电图异常有临床意义； 13 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 英文名：Glimepiride Tablets 商品名：AMARYL 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F 给药前及给药后36小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马鹏程 | 学位 | 职称 | 研究员，博士生导师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 邮政地址 | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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