基本信息
| 登记号 | CTR20220495 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯小龙 | 首次公示信息日期 | 2022-03-07 |
| 申请人名称 | 苏州澳宗生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220495 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TTYP01片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中（AIS） | ||
| 试验专业题目 | 评价TTYP01在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TTYP01在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-21-07 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯小龙 | 联系人座机 | 0512-68431353-805 | 联系人手机号 | 15895583778 |
| 联系人Email | houxl@szauzone.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A7楼406室 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的安全性和耐受性； (2) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的药代动力学特征； (3) 评价中国健康受试者口服TTYP01的生物利用度； (4) 评价进食对中国健康受试者单次口服TTYP01片的药代动力学影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18且≤45周岁健康男性和女性志愿者(以签署知情同意书时间为准)； 2 男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)； 3 研究医生根据志愿者的病史、体格检查、生命体征、胸部正侧位片、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义)； 4 志愿者自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 可能患有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响志愿者的安全或影响试验结果； 2 已知或疑似对试验用产品及其中任一成分(依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、甘露醇、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠)过敏者，或志愿者为过敏体质者； 3 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体中有一项或多项非阴性者； 4 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查(摇头丸、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)非阴性者； 5 入住时，酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 6 入住时，生命体征、心电图等检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义者； 7 对饮食有特殊要求者(如喝牛奶腹泻的乳糖不耐受者)，或不能遵守统一饮食者； 8 有吞咽困难者； 9 有晕针晕血史，或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺)者； 10 筛选前3个月内，参加过其他临床试验者； 11 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 12 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者(女性生理性失血除外)； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者； 16 筛选前1个月内使用了任何药物(包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药)或保健品或膳食补充品者； 17 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶等)、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食(如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等)者； 18 处于妊娠期或哺乳期的妇女，或妊娠检查超出正常值上限者； 19 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者； 20 研究者认为可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01片 英文通用名:TTYP01 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:60mg，口服； 120mg，口服。 用药时程:第一部分：单次给药60mg。 第二部分第一个剂量组：第1天单次给药60mg，第2~7天每天2次，每次给药60mg；第8天单次给药60mg。 第二部分第二个剂量组：每天1次，每次给药120mg，连续7天。 第三部分：单次给药120mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01-I片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:60mg，口服。 用药时程:第一部分：单次给药60mg。 2 中文通用名:TTYP01片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:60mg，口服； 120mg，口服。 用药时程:第二部分第一个剂量组：第1天单次给药60mg，第2~7天每天2次，每次给药60mg；第8天单次给药60mg。 第二部分第二个剂量组：每天1次，每次给药120mg，连续7天。 3 中文通用名:依达拉奉注射液 英文通用名:Edaravone Injection 商品名称:RADICUT 剂型:注射剂 规格:20mL:30mg 用法用量:30mg，空腹，静脉输注30min。 用药时程:第一部分：单次给药30mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分及第三部分： Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vd/F、t1/2、CL/F、λz、F等； 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 第二部分： Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vd/F、t1/2、CL/F、λz等； 末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 第二部分： Css,min、Css,max、Css,av、AUCss、CLss、Vz,ss等； 末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 不良事件/严重不良事件； (2) 生命体征； (3) 体格检查； (4) 实验室检查； (5) 12导联心电图(ECG)。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李玲珺 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611578782 | lljade@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
| 2 | 姓名 | 马鹏程 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851672738 | mpc815@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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